新旧版验证方案的区别是增加了风险评估吗？

石头968 · 发表于 2013-2-28 11:02:55

chemstar 发表于 2013-2-28 10:15
这不应该是石头老师说的话呀！

对于安装和运行，个人认为要用到部位关键性评估；至于性能，就得结合工 ...

怎么不应该是我说的，我喜欢乱说，不喜欢不懂装懂

部件关键性，其实也是根据“影响工艺参数的关键性、影响安全的关键性、影响产品质量的关键性“综合评估得来的嘛。

石头968 · 发表于 2013-2-28 11:03:56

liuzhichun 发表于 2013-2-28 10:40
还有一个小小想法：做验证URS很重要，因为验证是想达到预期目的，那URS就是我们的预期目的！
做什么事之前 ...

验证的目的，就是为了证明我们已经得到的东西，是我们想要的东西，而且这个东西是合法的。

liuzhichun · 发表于 2013-2-28 13:42:24

luhaojun · 发表于 2013-2-28 21:23:22

这样的帖子不错，谢谢大家了

943606862 · 发表于 2013-3-1 09:05:14

不是这样的。风险评估是验证的前提，是我们为什么要做验证的原因所在。经过风险评估，确认需要验证的，进行验证，不需要验证的，可以不验证。所以我们的风险和验证时分开来做的。另外，新验证和旧验证的区别也不是一点点啊，要求标准和验证方法都有变化的。

石头968 · 发表于 2013-3-1 09:27:31

943606862 发表于 2013-3-1 09:05
不是这样的。风险评估是验证的前提，是我们为什么要做验证的原因所在。经过风险评估，确认需要验证的，进行 ...

欢迎积极讨论

象牙扣 · 发表于 2013-3-1 09:42:59

风险评估和验证分开来写，可以有专门的风险分析报告。

天空亦月明 · 发表于 2013-3-1 13:30:27

感觉每台一份是很多，太耗费精力。但以后做回顾就方便了

石头968 · 发表于 2013-3-1 14:04:19

象牙扣发表于 2013-3-1 09:42
风险评估和验证分开来写，可以有专门的风险分析报告。

大部分还是分开写的吧。

石头968 · 发表于 2013-3-1 14:04:44

星光倾城发表于 2013-3-1 13:30
感觉每台一份是很多，太耗费精力。但以后做回顾就方便了

设备太多了，可以分类评估。

绿色好心情 · 发表于 2013-3-6 15:02:18

高手不少，我支持一下

jgr · 发表于 2013-7-4 16:22:45

要用风险评估关键部件　。

石头968 · 发表于 2013-7-4 16:40:10

jgr 发表于 2013-7-4 16:22
要用风险评估关键部件　。

系统影响性评价和部件关键性评估，也有用多项问答的

a03050183 · 发表于 2013-8-29 13:22:16

学习了~~谢谢分享~~

793295036 · 发表于 2013-8-29 13:34:22

应该是针对具体产品或工艺进行分析评估，制定措施，降低风险，有的措施要落实在SOP中，有的措施要经过验证来确认。风险管理仅仅是管理工具而已。

正能量 · 发表于 2013-9-29 14:28:18

真是学无止尽

紫色冰裳 · 发表于 2013-10-17 10:15:06

不管怎么做，只要达到最终目的即可，说明白了，检查人员就不会为难

彩虹 · 发表于 2013-10-17 10:24:57

现在的验证方案有的带，也有的不带，意见不一啊。

石头968 · 发表于 2013-10-17 11:55:58

彩虹发表于 2013-10-17 10:24
现在的验证方案有的带，也有的不带，意见不一啊。

根据风险评估结果，得到验证策略与方法。
把验证策略与方法在验证方案里写清楚就可以了。
也有把风险评估结论写验证方案里的。复杂的评估过程一般不再验证方案里。简单的几句话评估，可以带进来。

彩虹 · 发表于 2013-10-17 11:57:49

彩虹发表于 2013-10-17 10:24
现在的验证方案有的带，也有的不带，意见不一啊。

好的，谢谢石头老师。

[石头968] 新旧版验证方案的区别是增加了风险评估吗？