原料药中间体都要检测有关物质吗

Chenging · 发表于 2017-2-16 14:47:49

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如题。比如合成的原料药，要申报FDA的，解聚和纯化等步骤的所有中间体都要检测有关物质吗？

Chenging · 发表于 2017-2-16 14:53:08

用于原料药的内包材是不用检测水蒸气透过率和光透过率吧？但是也得定个质量标准啊，至少包括哪几项呢，尺寸是肯定要有的，外观，尺寸，鉴别？可是鉴别怎么定呢，比如铝瓶，供应商没有这一项标准怎么办？我定的质量标准USP没有规定的是否可以直接按照供应商标准自己定，检测方法也可以使用国内的检测方法？

Chenging · 发表于 2017-2-16 15:41:22

pre-assignment DMF number的有效期是多久呢？怎么没有看到呢，记得之前看到pre-assignment ANDA number的有效期是60天吧

hongwei2000 · 发表于 2017-2-16 15:49:33

并不是所有环节都需要定义成中间体的
如果定义成中间体的话
应该有确定的质量标准
一般应有杂质检查
而且有些杂质的检查是为了成品不检查

[研发注册] 原料药中间体都要检测有关物质吗