起始物料是否必须检测有关物质？

Chenging

起始物料是外购的，因购买量较少，厂家不提供给我们检测方法，也就没有有关物质的检测，它是一个天然物质，不定有关物质能行吗？所有的起始物料必须都至少制定有关物质吧？还有什么必须制定的项目吗,天然物质有其它更多的考虑吗？

寒江行舟

自己开发检验方法，要经过方法学验证。检验项目可以参考类比物质。

window

对于API来说，起始物料的质量标准是依据你的工艺设计要求确定的。包括起始物质的含量、杂质、水分等等要求，都基于你的工艺要求及工艺处理能力。

林听

window 发表于 2017-2-22 10:36
对于API来说，起始物料的质量标准是依据你的工艺设计要求确定的。包括起始物质的含量、杂质、水分等等要求 ...

赞同，若后续工艺能除去起始物料带来的杂质，可以不用控制其实无聊的杂质，若不能除去那还是一定要定标准控制的

zysx01234

如果是新研发品种，此时需要自己评估和开发分析方法。

对于关键起始原料，要求是比较严格的（比普通的原辅料严格多），你最好能掌握厂家的合成工艺、质量标准与分析方法、杂质谱（有哪些有机/无机及潜在杂质）、溶剂及催化剂或物料清单、化学名/结构式/分子式/分子量/稳定性数据等等。如果对方不提供，那么要么寻找另外供应商，要么自己对该物质进行相关研究。

按现在注册的要求，化学合成的关键起始原料标准应该至少包括：外观/性状、鉴别项（理化、仪器等）、检查项（有TLC、熔点、干失、水分、残渣、比旋等等）、含量/纯度/有关物质，非必要项目有残留溶剂、溶解性、微生物等。

zysx01234

需要说明的，有些企业不会轻易提供技术资料，除非双方签署质量（保密）协议。

xqliu

zysx01234 发表于 2017-2-22 10:45
如果是新研发品种，此时需要自己评估和开发分析方法。

对于关键起始原料，要求是比较严格的（比普通的原 ...

很到位了

北重楼

根据产品工艺需要来确定，一般都要求的