工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

药药拆克闹 · 发表于前天 17:05

我比较赞同关键质量参数的概念，

销售转行做技术 · 发表于前天 17:11

核查中心的问答那里有这个问题。回答是不需要。上下限是在做研究的时候确定，工艺验证的时候按照实际生产的参数进行验证

销售转行做技术 · 发表于前天 17:14

yuansoul 发表于 2026-1-9 13:42
别问，问就是 “需要”

还真有提问的，回答是不需要的

逍遥法外 · 发表于前天 17:42

工艺验证不需要验证参数上下限，存放时限可在工艺验证中挑战

Joshua27 · 发表于前天 17:44

OQ摸参数范围，PQ 3批跑稳定性

lzhao5488 · 发表于前天 17:58

工艺参数的上下限最好在工艺验证前进行，比如试生产。工艺验证应该验证的是工艺稳定重现性。

wzjrun188 · 发表于前天 19:18

每个人的理解不同，遇到过有的老师认为没有经过工艺验证的上下限，不能定这个范围。

涂涂qdz · 发表于昨天 08:37

要验证的，我们是取样对不同参数对应的质量属性进行分析

白天的星星v2r · 发表于昨天 13:08

上下限应该在工艺验证前完成，工艺验证时某些参数的变化可以在这个“上下限”范围内。

天涯一剑 · 发表于昨天 14:02

不验证，怎么来？

syrtpy · 发表于昨天 15:22

在小试，中试就要进行的。工艺验证验证日常生产控制的参数。

好读书不求甚解 · 发表于昨天 16:21

有的检查员要求做

枫叶xf1 · 发表于昨天 16:55

想尝试验证，参数太多，很难，有些无能无力的感觉，目前只能个别工序尝试做

妙手药王 · 发表于昨天 21:34

如果工艺验证不验证参数的上下限那请问什么时候验证？总不至于说我参数范围是拍脑袋定的吧

muchunfu · 发表于 14 小时前

小林77 发表于 2026-1-9 09:33
你要说的工艺验证是PPQ的话，那就不需要挑战上下限。挑战上下限是工艺表征的工作，它是工艺验证的一部分。 ...

具体问题具体分析，支持你的观点。温度和时间这种关键参数个人倾向不进行上下限的验证，如果参数多，验证批次会很多。

机器人账号 · 发表于 11 小时前

销售转行做技术发表于 2026-1-9 17:11
核查中心的问答那里有这个问题。回答是不需要。上下限是在做研究的时候确定，工艺验证的时候按照实际生产的 ...

请问一下在哪儿看呀

占美鸣 · 发表于 10 小时前

工艺验证不需要挑战上下限，工艺验证的目的是证明工艺的稳定性，上下限挑战是在确定工艺参数的时候做的，比如关键工序的验证或者特殊过程确认的时候