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楼主: 大呆子
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工艺验证要验证工艺参数的上下限吗?

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药徒
发表于 前天 17:05 | 显示全部楼层
我比较赞同关键质量参数的概念,
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药徒
发表于 前天 17:11 | 显示全部楼层
核查中心的问答那里有这个问题。回答是不需要。上下限是在做研究的时候确定,工艺验证的时候按照实际生产的参数进行验证
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药徒
发表于 前天 17:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2026-1-9 13:42
别问,问就是 “需要”

还真有提问的,回答是不需要的
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药徒
发表于 前天 17:42 | 显示全部楼层
工艺验证不需要验证参数上下限,存放时限可在工艺验证中挑战
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发表于 前天 17:44 | 显示全部楼层
OQ摸参数范围,PQ 3批跑稳定性
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药徒
发表于 前天 17:58 | 显示全部楼层
工艺参数的上下限最好在工艺验证前进行,比如试生产。工艺验证应该验证的是工艺稳定重现性。
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药徒
发表于 前天 19:18 | 显示全部楼层
每个人的理解不同,遇到过有的老师认为没有经过工艺验证的上下限,不能定这个范围。
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药徒
发表于 昨天 08:37 | 显示全部楼层
要验证的,我们是取样对不同参数对应的质量属性进行分析
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药生
发表于 昨天 13:08 | 显示全部楼层
上下限应该在工艺验证前完成,工艺验证时某些参数的变化可以在这个“上下限”范围内。
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药生
发表于 昨天 14:02 | 显示全部楼层
不验证,怎么来?
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药徒
发表于 昨天 15:22 | 显示全部楼层
在小试,中试就要进行的。工艺验证验证日常生产控制的参数。
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药徒
发表于 昨天 16:21 | 显示全部楼层
有的检查员要求做
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药徒
发表于 昨天 16:55 | 显示全部楼层
想尝试验证,参数太多,很难,有些无能无力的感觉,目前只能个别工序尝试做
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药生
发表于 昨天 21:34 | 显示全部楼层
如果工艺验证不验证参数的上下限那请问什么时候验证?总不至于说我参数范围是拍脑袋定的吧
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药徒
发表于 14 小时前 | 显示全部楼层
小林77 发表于 2026-1-9 09:33
你要说的工艺验证是PPQ的话,那就不需要挑战上下限。挑战上下限是工艺表征的工作,它是工艺验证的一部分。 ...

具体问题具体分析,支持你的观点。温度和时间这种关键参数个人倾向不进行上下限的验证,如果参数多,验证批次会很多。
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药徒
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
销售转行做技术 发表于 2026-1-9 17:11
核查中心的问答那里有这个问题。回答是不需要。上下限是在做研究的时候确定,工艺验证的时候按照实际生产的 ...

请问一下在哪儿看呀
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药徒
发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
工艺验证不需要挑战上下限,工艺验证的目的是证明工艺的稳定性,上下限挑战是在确定工艺参数的时候做的,比如关键工序的验证或者特殊过程确认的时候
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