工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

大上海

watchmaker 发表于 2026-1-9 09:51
都到商业批了，还验证上下限。老板的钱就不是钱呀

是否发生漂移

windydcs

大上海 发表于 2026-1-14 10:42
是否发生漂移

是否发生漂移应该是持续验证的事情了

郝小琴

个人理解供参考：验证工艺参数上下限是在研发和工艺设计阶段执行；工艺验证不需要不需要挑战工艺参数上下限，只需要按照正常设定的工艺参数去验证

郝小琴

个人理解供参考：验证工艺参数上下限是在研发和工艺设计阶段执行；工艺验证不需要不需要挑战工艺参数上下限，只需要按照正常设定的工艺参数去验证

HYPerMAN1

仅做下最差条件，验证时还是以参数中心数值为主

yunchengtang

首次工艺验证需要

HEHUN1

当然要验证上下限啦

老白mmz

个人理解无需验证上下限，工艺验证看的就是工艺稳定性重现性，用于保证后续长期商业批次生产的，挑战性测试不应该还出现在这么靠后的阶段了。

当然不同的审计老师也会有不同的理解，有挑战为什么不做上下限的，也有赞同不做上下限的

tianyu0188

上下限在工程批的时候进行确认，正式工艺验证不需要。标准的工作流程阶段1：工艺设计
→ 通过研发和DOE，确定目标值和理论的操作范围。
阶段2：工艺确认（核心就是工程批到验证批的过渡）
* 2A：厂房设施与设备确认 - 设备能正常运行。
* 2B：工艺性能确认 - 这就是我们通常说的验证批。但在此之前必须有：
→ 工程批（试生产）：在商业化生产线上，使用已确认的设备，运行并挑战从阶段1得出的参数范围，最终确认可接受的工艺参数上下限。
→ 验证批：随后，严格按照已确认的上下限和标准操作规程，连续生产3批或多批，以证明工艺的稳定性和重现性。

canus

我们审核的时候，审核老师要求要做PPQ的上下限工艺验证，看稳定性。要考虑在可能环境下确保生产的产品是稳定的。从这个思路上来看没啥问题，降低风险。我们以前看稳定性只是做中间值的3批稳定性。若真的看稳定性，3批次也不够。

说了这么多，其实我没有找到合适的理由去说这个措施是不合适的。

了不起的凹凸曼

变更偏差等引起的工艺验证需要验证上下限
首先，关键工艺参数在工艺研究阶段就确认，小试、中式都通过，商业批再做意义不大，符合有些审核老师的要求罢了；
在变更的时候，特别是原料质量、设备变更。原料含量改变，在原有的关键工艺参数下可能无法达到预期要求。设备的性能无法达到或超过原来设备的能力，该工序的产品质量情况再原来的关键工艺参数下可能无法达到或超过既定的产品质量要求。
但是，既然监管要你做，你就做，剩的钱你能挣走吗？

lzhao5488

关于工艺参数上下限的验证一般在前期研发小试、中试阶段就已经摸索确定好了。真正商业化生产时候的工艺验证的目的是持续做三批考察工艺重现性和稳定性。而且如果真的在商业话的时候去挑战上下限是有风险的，一旦超限就会影响产品质量。

打铁ペ还需℃自

中食药刚看的： 工艺验证参数范围无需验证上下限，应当验证最优工艺参数。工艺参数范围是在研发、技术转移阶段经研究确定，有原始数据和申报资料证明 ，并经审批、备案或报告途径获得注册许可。

城里人hh

九五二七 发表于 2026-1-14 09:12
中试放大生产已经算是工艺验证了  小试是试验工艺参数上下限，中试是根据车间实际生产设备确认相应的工艺 ...

参数摸索在小试时已经做完了，中试只是根据设备性能做适当调整，这个时候工艺参数就已经定型了！

怎么会在工艺验证随机挑选参数做验证呢？
总共就三批，你怎么做？如果要做，你需要正交试验啊，三批怎么够呢？

错格

小林77 发表于 2026-1-9 09:33
你要说的工艺验证是PPQ的话，那就不需要挑战上下限。挑战上下限是工艺表征的工作，它是工艺验证的一部分。 ...

PPQ是指侧重工艺过程的验证吗求指点谢谢大佬

错格

支持30楼  、、、、


综合下各位大佬的指导：

参数上下限来源是工艺的开发报告、中试报告、工艺规程的规定，在形成工艺规程之时理应已完成相关的摸索和挑战（worse situation），之后的正式工艺验证（主要目标为连续稳定生产且符合要求）、再验证（工艺稳定性与可行性，技术提升指导）、中等/重大变更类验证（针对变更内容进行验证和对比，以及注册、市场销售影响等）则无需再进行该类内容。

小林77

错格 发表于 2026-1-15 08:23
PPQ是指侧重工艺过程的验证吗求指点谢谢大佬

你读一下FDA的工艺验证指南吧，论坛应该能下载到。

错格

小林77 发表于 2026-1-15 08:34
你读一下FDA的工艺验证指南吧，论坛应该能下载到。

好的ヽ(￣▽￣)و

雄鸡

工艺验证不需要验证上下限，上下限在试制时考虑。