工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

小斌12 · 发表于 2026-1-13 11:07:46

首先，工艺验证≥3批次，这个是大家约定俗成的，没有争议吧
其次，工艺参数不止一个，没问题吧
假如工艺验证要验证上下限，那么不同工艺参数的上下限的组合就会很多很多，3批次肯定搞不定吧，只说上下限的组合2个关键参数就要对应4个，3个关键参数就对应8个组合，再多就更多，怎么可能搞得过来？
所以说以上做法不成立，是按正常生产使用的常规的参数生产，不挑战参数上下限。工艺验证最差条件一般会挑战一些时限类的

18790651660 · 发表于 2026-1-13 11:19:02

本帖最后由 18790651660 于 2026-1-13 11:21 编辑

个人感觉哈，小试中试做过上下限参数研究，生产时做了更好（持续工艺验证时，参数尽量向上下限靠拢，进行数据收集汇总分析）

哲语 · 发表于 2026-1-13 11:38:48

需要验证工艺的上下限，以保证生产过程中正常浮动参数也符合要求。

zhych007 · 发表于 2026-1-13 11:45:45

本帖最后由 zhych007 于 2026-1-13 11:46 编辑

首次发个照片，不是到是否可以看到，来自制药工艺验证手册（第四版）

hq0718 · 发表于 2026-1-13 12:06:29

你做我推荐，我做就随便

器械侠 · 发表于 2026-1-13 13:57:41

工艺验证和工艺上下限不是一个吧

yu28877 · 发表于 2026-1-13 14:02:42

工艺验证按说是固定参数进行的，不需要进行上下限了吧

莫云天 · 发表于 2026-1-13 16:06:08

首次工艺验证，如果是关键的控制参数，有上下限，在开发的时候，未研究过，那么是需要考虑上下限的

williamtang · 发表于 2026-1-13 16:14:30

工艺验证不需要验证上下限，参数的上下限应该在前期的小试、中试阶段都完成了，工艺验证只是在既定的工艺参数内进行验证生产。

elvisewang · 发表于 2026-1-13 18:04:42

需要验证上下限

金筱喵喵筱洲 · 发表于 2026-1-14 08:17:28

上下限应该在DOE阶段研究吧，工艺验证应该验证目标参数

唐e3phf8pp · 发表于 2026-1-14 08:20:19

我昨天看了个培训，老师有讲，上下限是工艺开发时做的，验证期间不用做

袁润泽 · 发表于 2026-1-14 08:51:40

无菌模拟灌装是无菌保障能力考察最差条件，工艺验证也是同样的道理，在规定的参数范围内生产工艺具有可重复性。持续稳定产出符合标准的产品，不然参数工艺范围是哪来的？生产记录中工艺步骤和参数执行是否与工艺
规程一致，参数范围及数值等与验证的工艺一致；但是在实际操作中好像都没有特别关注最差条件的工艺，只要求参数在范围内就合格。我看到很多工艺验证方案中参数范围上下限都是凭经验写的。

蒲公英661338935 · 发表于 2026-1-14 08:57:21

工艺验证阶段只要证明在参数范围内可以稳定如一的生产出合格产品就可以了，参数摸索那是在研发阶段做的事情。

九五二七 · 发表于 2026-1-14 09:12:02

本帖最后由九五二七于 2026-1-14 09:15 编辑

城里人hh 发表于 2026-1-9 09:33
怎么会验证上下限呢，这活应该是小试中试的时候干的！

中试放大生产已经算是工艺验证了小试是试验工艺参数上下限，中试是根据车间实际生产设备确认相应的工艺上下限，然后工艺验证随机在上下限挑选参数进行验证，一般小试中试的时候确认上下限

AaronNie · 发表于 2026-1-14 09:15:23

路过学习

早睡早起qtf · 发表于 2026-1-14 09:56:46

上下限应该是开发验证阶段的内容吧

xinyang2009 · 发表于 2026-1-14 10:41:27

上下限是公开发阶段的，验证期间正常设置参数即可

大上海 · 发表于 2026-1-14 10:41:29

中试后需要保持持续验证状态，再验证需要上下限参数验证

大上海 · 发表于 2026-1-14 10:41:57

πcjm57ji8 发表于 2026-1-9 09:57
工艺验证是需要稳定连续生产三批，挑战上下限不应放在工艺验证里。

放在哪里合适？

工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

点评

点评