工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

294747568

watchmaker 发表于 2026-1-9 09:51
都到商业批了，还验证上下限。老板的钱就不是钱呀

所以说生产和质量永远都是对立而统一的

姣妹崽

warsong 发表于 2026-2-5 10:44
可以参考DOE实验设计

DoE只会在表征的时候用，验证阶段谁干

月尾紫

工艺验证又不是工艺参数摸索，大部分参数应该在前期处方工艺研究的时候做完了，工艺验证前可以做一批和工艺验证批量相同的试生产进一步确认因放大造成不确认的工艺参数。工艺验证时对制定的工艺参数进行确认。

cyber1

我们工艺验证是有上下偏差，包含在参数范围内的。关键工序三批次（理化，注册，动物实验），商业批次（临床） 稳定性转产验证3批次。
例如：混合搅拌，转速 10rb  15rb 20rb 25rb 30rb ，20是最优 15与25是上下限 ，如关键参数是组合，转速与温度，需要进行交叉验证上下偏差。
1.新产品，取生产许可证阶段，中试或研发车间转生产车间或新建生产车间，商业批，要做全规格满载验证。
2.产品再验证根据风险分析报告规定再验证周期与随产再验证。
3.偏差验证，根据定期的质量分析报告，决定偏差限度启动验证。