工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

大呆子

蒲友提问：


    工艺验证需要验证工艺参数上下限吗？论坛的蒲友都很神奇，一定有最佳方案。




     是不是好可考虑：1）新产品商业批工艺验证方案


                               2）产品再验证方案；


                               3）变更偏差等引起的工艺验证等等


老规矩：回帖有奖（千金散尽全复来）

lzq050628

首先考虑，是否验证过上下线？

深夜哭的舔狗

中试的时候就应该试机摸索出来，工艺验证三批进行参数挑战

抗争少年

当然要验证上下限啦

luknqqnuq1

当然要验证上下限啦

姣妹崽

抗争少年 发表于 2026-1-9 09:29
当然要验证上下限啦

假设生产总共10个参数，如果是3批次验证需要做上下限，那么3批次参数应该如何设计？

Lily_VIP

只会在OQ确认是否有范围约束，没有进行参数挑战

小林77

你要说的工艺验证是PPQ的话，那就不需要挑战上下限。挑战上下限是工艺表征的工作，它是工艺验证的一部分。当然工艺验证包含很多内容，如无菌工艺验证，除菌工艺验证，灭菌工艺验证等等，在这里是挑战参数上下限的。具体问题具体分析。
另外问一下，你的产品再验证怎么触发的？不是你写的第三条触发的吗？

大耳红脸环眼贼

工艺参数既然有上下限，就要验证设置上下限时，产品是否能满足CQA

城里人hh

怎么会验证上下限呢，这活应该是小试中试的时候干的！

hn_xj

工艺验证是需要稳定连续生产三批，挑战上下限不应放在工艺验证里。

海棠与皮皮虾

在线学习

龙鸟犀水派

想起了我的注塑参数上下限，一直想做DOE，奈何一直摸不到思路

栗子7

那么多参数，不同的上下限组合，怕是3批验证搞不定噢

watchmaker

都到商业批了，还验证上下限。老板的钱就不是钱呀

annaline225

那必须的呀

抗争少年

姣妹崽 发表于 2026-1-9 09:31
假设生产总共10个参数，如果是3批次验证需要做上下限，那么3批次参数应该如何设计？

关键工艺参数，GMP核心理念“关键”二字，GMP很多术语里都会出现“关键”二字，比如“关键设备”，“关键工艺参数”，“关键质量属性”等，肯定是选择关键的验证，至于哪个是关键的，公司自己评估

asd2997610

评估worst-case，进行验证挑战

πcjm57ji8

工艺验证是需要稳定连续生产三批，挑战上下限不应放在工艺验证里。

海上森林一只猫

工艺验证批了应该做特定参数的，不需要验证上下限