工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

papermaking

我认为不需要，上下限是工艺表征的时候去摸索的，工艺验证只需要确认工艺稳定性即可

LK8275610

那这工作没法干了，多少个上下限，怎么组合？我不清楚化药能否形成数学公式样的工艺，但是生物制药，不可能形成那个东西，根本没有执行的可能性，徒增药品成本，最终都是老百姓买单！

爱吃锦鲤型

工艺条件有微小波动时，对产品有没有影响？比如你工艺参数设定6-8，那么5.9怎么办，产品销毁吗，老板的钱这时候是不是钱，你这时候想用了，依据呢？风险评估是小嘴巴巴的说就好使吗？

yuansoul

别问，问就是 “需要”

mj775127665

工艺开发阶段确定上下限，

猫对鱼儿说

其实《工艺验证检查指南》、GMP附录：确认与验证里面提了，要对最差工艺条件等进行验证，为啥不说是上下限呢，因为上限和下限不一定就一定是最差条件，不同设备和工艺的适配性是不同的，
参考GMP原文对最差条件的定义：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
所以法规从来没说一定要做上下限，但是要结合前期的工艺设计跟设备、物料、产品自身的情况去评估最差条件，再去确定是否要做上下限的验证，不过，通常一般是做的，因为很多时候上下限也就是最差条件，但是这个逻辑是反逻辑，正常要从正逻辑去判断。

Jonny--

工艺研究时摸索出CPP的上下限，工艺验证时不需要再验证上下限

25580431

工艺验证一般都是模拟生产的连续三批，直接用实际生产参数就行了吧，上下限肯定是前面的内容，设计开发文档？

爱你一万年w0p

验证就是针对每一个环节的工艺参数上下限范围是多少?

hypnus17

谁要挑战谁来写方案

懒鱼君君

都工艺验证了还要做上下限，是嫌老板钱多烧的？而且就这三批，想怎么个挑战法？一批上一批下，再来个中不溜丢的？
该打回研发做的工作别在验证批搞呀，上下限的确认是在研发DOE测试就该做的工作，输出在转移报告里。
商业化要挑战上下限，只考虑出现偏差后的确认过程，经过确认的可以扩宽现有标准范围。
这么较真的话，上下限做完还要分别作稳定性呢，你最差条件不一定能扛得住你的效期呀
哎，越做越极端

独行客1

工艺验证时上下限，我认为得区分情况，比如混合频率、混合时间以及温度控制等，各工序关键控制参数，这些参数就不应该验证上下限，因为这些参数在工艺研究、工艺放大或中试时都确认过了，但是灌装速度、压片速度等应该在工艺验证中验证上下限，因为这些参数与设备性能有关。
第二个方面：工艺验证是为了确认制定的工艺及参数的可行性，不是为了研究工艺参数的，如混合频率15～20HZ，那我们验证时按照常规频率验证即可，如15分钟进行取样，20分钟进行了取样，最后工艺怎么定，按20分钟的话怎么证明连续混合及间断混合效果是一致的，按15分钟的话实际验证时运行了20分钟。

来自安卓APP客户端

万俟冰雪儿

不是既定参数进行工艺验证吗？

逮回小星球

要的呀，新产品的工艺验证需要验证上下限，再验证可以做下限，变更引起的工艺验证视变更类型定

liu_20080101

不定标准，怎么去验证?

chenqiang179

不需要。商业批参数不再是设上下限的方式，而是设置范围的方式。 不超出范围，即可。

jixia

3阶段工艺验证，第1阶段工艺设计，就是用来确认工艺参数范围及关键性的，该阶段应该执行工艺参数开发，也就是研究上下限。PPQ是不需要挑战参数上下限的

Monstersvxn

DOE可以探索出工艺的上下极限参数，但是一般工艺验证都是根据经验或者小量试样来探索低参数和高参数。
再者说工艺参数本身就是一个持续性改进优化的过程。

大宋王朝

工艺参数的上下限是在工艺设计阶段摸索出来的，工艺验证阶段就不需要挑战上下限了

shixilai

研发阶段没有足够数据支持，工艺验证阶段就需要做上下限