工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

药药拆克闹

我比较赞同关键质量参数的概念，

销售转行做技术

核查中心的问答那里有这个问题。回答是不需要。上下限是在做研究的时候确定，工艺验证的时候按照实际生产的参数进行验证

销售转行做技术

yuansoul 发表于 2026-1-9 13:42
别问，问就是 “需要”

还真有提问的，回答是不需要的

逍遥法外

工艺验证不需要验证参数上下限，存放时限可在工艺验证中挑战

Joshua27

OQ摸参数范围，PQ 3批跑稳定性

lzhao5488

工艺参数的上下限最好在工艺验证前进行，比如试生产。工艺验证应该验证的是工艺稳定重现性。

wzjrun188

每个人的理解不同，遇到过有的老师认为没有经过工艺验证的上下限，不能定这个范围。

涂涂qdz

要验证的，我们是取样对不同参数对应的质量属性进行分析

白天的星星v2r

上下限应该在工艺验证前完成，工艺验证时某些参数的变化可以在这个“上下限”范围内。

天涯一剑

不验证，怎么来？

syrtpy

在小试，中试就要进行的。工艺验证验证日常生产控制的参数。

好读书不求甚解

有的检查员要求做

枫叶xf1

想尝试验证，参数太多，很难，有些无能无力的感觉，目前只能个别工序尝试做

妙手药王

如果工艺验证不验证参数的上下限那请问什么时候验证？总不至于说我参数范围是拍脑袋定的吧

muchunfu

小林77 发表于 2026-1-9 09:33
你要说的工艺验证是PPQ的话，那就不需要挑战上下限。挑战上下限是工艺表征的工作，它是工艺验证的一部分。 ...

具体问题具体分析，支持你的观点。温度和时间这种关键参数个人倾向不进行上下限的验证，如果参数多，验证批次会很多。

机器人账号

销售转行做技术 发表于 2026-1-9 17:11
核查中心的问答那里有这个问题。回答是不需要。上下限是在做研究的时候确定，工艺验证的时候按照实际生产的 ...

请问一下在哪儿看呀

占美鸣

工艺验证不需要挑战上下限，工艺验证的目的是证明工艺的稳定性，上下限挑战是在确定工艺参数的时候做的，比如关键工序的验证或者特殊过程确认的时候

3075589379

不需要，不建议在PPQ做上下限的原因： 如果将独立参数都设定在“失效边缘”进行验证，这些变量之间的影响可能会相互抵消，从而无法真正证明工艺的稳健性。见制药工艺验证手册：
“Concepts such as “worst case” and “processing range validation” resulted in pro-tocols that prescribe independent parameters to be set on “edge of failure.” Running processes with all parameters set at a low level, or conversely set at a high level, proves nothing because it is not known if the effect of extremes of the various parameters can cancel each other. For example, running a tablet press at the minimum weight at minimum speed may be acceptable, where minimum weight at mod-erate or high speed may be unacceptable. The Guidance expects this type of limit justifcation to be performed with factorial experimentation (DOE) within R&D during Stage 1.12 Formerly, process validation (now PPQ) was generally accepted to mean three batches run with parameters set at typical setpoint values. This may still be the case for a generic or OTC, where a process has been acquired with no accompanying development data. In this case, process his-tory with similar products may support minimal develop-ment trials in determining independent process parameters for equipment settings. For new drugs, it is assumed that equipment-focused development and qualifcation studies for the specifc are completed prior to PPQ. The results of these studies for facility and process are confrmed under formal protocol and are called design qualifcation (DQ)”

金鍂鑫fov

工艺验证是需要稳定连续生产三批

xm907

新产品不建议做上下限，容易有失败风险，不好评估