工艺验证要验证工艺参数的上下限吗？

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城里人hh 发表于 2026-1-9 09:33
怎么会验证上下限呢，这活应该是小试中试的时候干的！

认同，去到工艺验证已经是相对确定的参数了

壁上观

对于工艺参数，工艺开发阶段研究开发工艺参数范围，工艺性能确认阶段根据定义的参数范围以目标值进行确认，持续工艺确认阶段持续确认优化工艺参数。

销售转行做技术

机器人账号 发表于 2026-1-11 10:24
请问一下在哪儿看呀

搜索国家核查中心，然后进首页，然后点互动交流，然后点问题回复，然后搜索工艺验证最差条件，出来的第二条就是

详细不？

wulaala

一般来说验证前中试会对参数上下限进行研究，验证就按最佳参数验证就好，无论是初始申报批还是场地转移等等，但是有的审评老师只根据验证参数给批参数范围，所以就很难做

13622924461

评论区好多说工艺验证阶段，不做上下限验证，为什么呢有没有友友解释一下，谢谢

zzy012345

不需要验证工艺参数的上下限，这部分工作应该在CMC阶段就应该完成了，工艺验证的目的是验证工艺的稳定性、一致性及可持续性

HTQ1987

中试批采用商业化生产线做的话，对参数区间应该进行挑战，验证批一般不做上下限了。个人观点

scm0410

这个问题已经很明确了，工艺验证不是参数摸索，工艺验证只需使用正常商业化生产参数去执行极氪，工艺的上下限需要再工艺设计阶段给出。

余生很贵，请别

就一步制粒来说，一堆参数，全是关键参数，想把所有上下限验证完成怎么搞

sangtao

城里人hh 发表于 2026-1-9 09:33
怎么会验证上下限呢，这活应该是小试中试的时候干的！

认同，商业化的验证没必要做挑战上下限的验证，再中试小试时验证

shyster0

工艺验证这个词有些太宽泛，如果是只考虑在工厂产线的工艺验证，那不需要做上下限，应当在中试阶段输出这个参数，产线再做就晚了

找不到方向

首先回答 不要。工艺验证验证的是工艺，即你按照这套经过批准的工艺（若工艺参数是范围的话，即范围内的都行）能生产出合格稳定的产品。
其次，这个范围是哪里来的呢，1、历史遗留（虽然这么回答不负责任，但往往这就是事实）；2、研究过程及报告；3、验证前的确认；4、其他法规或经验等。
最后，这个范围什么时候做，是验证前做。

y9f33e056

学习让人进步

BOBO1899

当然不用了，只验证你工艺规程和SOP中规定的参数就可以。参数上下限不是在工艺研究中做么！

fengziaic

工艺验证一般可以分为三个阶段
工艺设计
工艺性能确认
持续工艺验证

工艺参数的上下限，是在工艺设计阶段就需要确定下来的。
如果在PPQ阶段还要做的话，可能不是三批连续工艺就能完成的，就算只有一个关键参数，那上下限就两个，至少连续三批次也是要分别三批次，总共六个批次了，而且，上下限设置在实际生产活动中它实际也会是一个范围波动，这种波动也要去验证吗？这样就无穷循环了，这工作量遭不住遭不住哦，上层也不会批这种验证策略的，成本在那呢。
而且一般来说，最终工艺要求的是一个稳定的工艺条件，本身工艺参数条件就是一个范围要求，在PPQ阶段就验证在这个工艺条件范围内就可以认为是稳定的工艺条件了，后续持续工艺验证再监控关键参数就行，没必要去特别强调确认工艺参数的上下限。
验证工作是证明产品、设施设备安全、有效，不是给自己和生产以及QC的同事找罪受的。

大CC

工艺验证不需要挑战上下限

小叮当s5h

看了这么多回复，好多人根本搞不清验证和确认

weishenghao

工艺参数那有那么容易一直保持上限或者下限，主要是现在的设备没有达到这个水平，我们只做投料上下限

老衲去去就来

有几方面需要考虑：
1、研究期间的申报材料对工艺参数的上下限有没有相关研究和评价。
2、做好工艺参数和检测属性评估，哪些工艺参数可能会影响你得后续中间品的质量评价，例如最大投料批量影响搅拌时间和效果，最长有效期，最大、最小分装量等等。
3、一些检查员特殊关注的参数可能会在迎检过程中有挑战。到时候在做

953897287

验证上下限？比如关键参数有3个，每一个参数都有上下限，第一个参数上限+第二个参数上限+第三个参数上限，这是第一种组合，然后还有上下下、上下上、上上下、下上上、下上下等等好多种组合，这种情况下如何确定最差条件？能做的，大概是每种组合都要进行吧？然后每种组合最少做3批，这个验证成本，一般企业谁能扛住？