长见识了，QA、QC和操作员午餐共用同一个食堂竟属于GMP缺陷！

Mr●小肚子♂ · 发表于 3 天前

缺陷的描述缺少前提吧，感觉审计官的意思应该是这些不同部门的员工走出工作区域没有进行适当的清洁或者更衣程序，确保未将抗生素类物质带出所在区域

柒弈 · 发表于 3 天前

抗争少年发表于 2026-3-16 14:52
本来就是啊，特殊药品，公司人员本来就是要分开吃饭的，10年前就有这个概念了，当时辉瑞公司的顾问给我们培 ...

我觉得应该也是，之前我们公司含激素生产的车间都要求独立的更衣及独立的人流通道，应该是为了避免高毒高活物质对其他的影响。

你的~怡宝 · 发表于 3 天前

吃饭前涉及的人员全部去洗个澡，

抗争少年 · 发表于前天 08:18

柒弈发表于 2026-3-18 16:56
我觉得应该也是，之前我们公司含激素生产的车间都要求独立的更衣及独立的人流通道，应该是为了避免高毒高 ...

所以，只是楼主见识浅薄，他就武断的以为外面的世界都跟他想象的一样

gbbei · 发表于前天 08:57

用数据说话

、银 · 发表于前天 09:36

长见识了。。。。。。。。。。。

laifukun321 · 发表于前天 09:41

这个明显是检查的人已经发现了重大问题，已经不想继续查下去了，为了给你发483凑缺陷数量。记得之前FDA数据完整性检查的时候，已经发现了数据造假，后面为了发483报告，写了一条厕所没有配洗手液。

苦练叉腰肌 · 发表于前天 11:54

缺失要严格一些。这让我想起我上上家，生产二部是做生长激素原料药的，我在研发和一部都干过，二部的员工我真的从来没见过。

hmc850611 · 发表于昨天 08:51

β内酰胺类的药品，确实有这个要求，而且很多年前也是按照这个要求进行检查的。

门门 · 发表于昨天 14:59

抗争少年发表于 2026-3-16 14:52
本来就是啊，特殊药品，公司人员本来就是要分开吃饭的，10年前就有这个概念了，当时辉瑞公司的顾问给我们培 ...

https://www.ouryao.com/thread-807245-1-1.html
看看我在这个帖子里的评论。嘿嘿

zmllhw · 发表于 13 小时前

从外审员的描述看，潜在的风险还是有的，的确“风险无处不在”。隔离措施至少要形成文件，区域间有醒目防范交叉污染标识