残留溶剂

Whats · 发表于 2013-12-9 21:48:35

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请问用酒精溶解包衣材料做的包衣片，你们检测残留溶剂吗？

可亲可爱 · 发表于 2013-12-9 22:04:41

制剂也做残留溶剂检测吗？

hailang820316 · 发表于 2013-12-9 22:08:54

一般就是原料药做残留吧，制剂就不用了吧！

孙艳红 · 发表于 2013-12-9 22:20:40

不做

河西智叟 · 发表于 2013-12-9 22:23:21

不做，现在早就改水溶性的，醇溶性的不用了。。。

小风神 · 发表于 2013-12-9 22:59:56

呃。。。嗯嗯

chaoyangdeyuan · 发表于 2013-12-10 07:56:32

一般很少了

tsingsea · 发表于 2013-12-10 08:20:39

不做的理由呢？@fsyylf @河西智叟 @hailang820316
@yuansoul做还是不做啊？

tsingsea · 发表于 2013-12-10 08:21:30

hailang820316 发表于 2013-12-9 22:08
一般就是原料药做残留吧，制剂就不用了吧！

残留做或者不做是按制剂还原料药原则来划分的？

tsingsea · 发表于 2013-12-10 08:22:25

河西智叟发表于 2013-12-9 22:23
不做，现在早就改水溶性的，醇溶性的不用了。。。

改用水溶的目的是什么呢？除去节约成本以外，有没有考虑溶剂残留呢？

liyinling · 发表于 2013-12-10 08:30:09

一般很少了

xhf123456 · 发表于 2013-12-10 09:22:10

制剂产品应该要做残留溶剂。

河西智叟 · 发表于 2013-12-10 09:27:02

tsingsea 发表于 2013-12-10 08:22
改用水溶的目的是什么呢？除去节约成本以外，有没有考虑溶剂残留呢？

考虑残留加安全，成本其实没有降低。。。

彩虹 · 发表于 2013-12-10 09:56:08

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及
在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的
有机溶剂。

药典附录

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 10:22:42

如果是在美国是要列入标准中的
是否需要检测要看是否符合Option1和Option2的要求（详见我的检验那回事之六，未完）
至于中国嘛
50年后再讨论

luhai · 发表于 2013-12-10 10:36:07

不做.........

tsingsea · 发表于 2013-12-10 12:37:52

彩虹发表于 2013-12-10 09:56
药典附录

yeah 这正是我想说的。

Whats · 发表于 2013-12-10 22:02:23

2010版药典附录I片剂：……。片剂在生产和贮存过程期间应符合下铺有关规定。………。五、…………。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

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