关于医疗器械的产品留样制度的讨论

dalyu · 发表于 2014-4-24 10:18:10

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医疗器械的产品留样制度，留样的频次和个数
有没有什么规定或依据
我们公司有三类也有二类无菌的，这个规定应该来做
现在是一般留样：三倍检验量，重点留样：十五倍检验量
这么多的量成倍很大，还得准备大仓库
大家讨论一下，多少合理！

在路上dlg · 发表于 2019-12-4 08:28:17

huanchongye 发表于 2015-2-1 21:39
企业自定，至少两倍检验量；如果需要做稳定性考察，需再增加

一倍检验量就可以啊谁说两倍啊

libin2018 · 发表于 2018-7-5 11:50:25

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）（北京局）
可以参考一下

lwgo2278 · 发表于 2014-4-24 11:16:17

你要真是这么做产品留样，企业快倒闭了！

dalyu · 发表于 2014-4-24 12:22:50

lwgo2278 发表于 2014-4-24 11:16
你要真是这么做产品留样，企业快倒闭了！

你们是怎么做的

秉泉达旭 · 发表于 2014-4-26 12:54:14

好贴子哦，大家不顶说不过去

U盘温度记录仪

lwgo2278 · 发表于 2014-4-27 08:33:37

dalyu 发表于 2014-4-24 12:22
你们是怎么做的

你现在留样的依据是哪里来的？出处在哪里？

dalyu · 发表于 2014-4-28 10:37:05

lwgo2278 发表于 2014-4-27 08:33
你现在留样的依据是哪里来的？出处在哪里？

刚入这行，文件不是我写的，我也在找留样的依据。
没有找到法规或标准对留样进行了详细规定。

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-11 11:17:46

我们也是，取样、留样量太大，耗不起

ghlmail · 发表于 2015-1-12 15:40:13

可以参照药品留样不？

protein_boy · 发表于 2015-1-12 17:07:58

lwgo2278 发表于 2014-4-27 08:33
你现在留样的依据是哪里来的？出处在哪里？

无菌实施细则（835号文）里面有明确要求留样。至于留样量，应该是企业自定。

huanchongye · 发表于 2015-2-1 21:39:11

企业自定，至少两倍检验量；如果需要做稳定性考察，需再增加

mojaycz · 发表于 2015-4-4 23:01:14

留样的数量要根据自家公司的实际情况来确定的，你们这个制度有待商榷

Tanyaling13 · 发表于 2018-7-5 11:22:44

lwgo2278 发表于 2014-4-27 08:33
你现在留样的依据是哪里来的？出处在哪里？

有规定的留样依据吗？

huangyunghy · 发表于 2019-12-3 14:40:14

第一高级中学 · 发表于 2019-12-4 08:39:22

都是根据国标扯的，还不是专家定的！

LEIYUYING · 发表于 2021-7-15 09:39:10

学习了

wang04021 · 发表于 2021-7-15 09:44:12

自己规定呗，最少要留够做一次全性能检验的数量