质量实验室使用的纯化水系统问题

windows · 发表于 2014-7-3 15:32:29

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质量部实验室使用的专用纯化水设备的安装、设计有什么要求，与生产车间使用的系统有没有区别，比如总送、总回取样点、以及一些在线的监测仪表的配置等，另外在投入使用前的设备验证与生产系统有什么不同？

冰城 · 发表于 2014-7-3 15:34:04

都是一样的，就是规模同比缩小而已，只要是药典的纯化水，该测都要测，验证也一样做。

岁寒三友 · 发表于 2014-7-3 15:35:31

我们是设计成一个独立小系统管理上和车间纯化水系统一样

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 15:36:09

你们多大的设备呀
还有那么多点
不是生产设备
属于辅助性的
有在线监测就够了
但关键是要在成品水处而不是中间水

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 15:36:20

实验室那点用量单独做一个有必要吗，生产用的接一根给他就是了。

幻影 · 发表于 2014-7-3 15:41:55

小水机，管理可以简单点。

laevo · 发表于 2014-7-3 15:43:42

直接找设备供应商吧。有的做的不错，标准的设备。连接到预先设置的分配管路上，用水点就可以了。而且还包括验证这部分，省力啊！

乐美雅 · 发表于 2014-7-3 16:02:33

我觉得应该和生产用的纯化水监测项目一样

云水风度 · 发表于 2014-7-3 16:23:21

实验室用的纯化水不与药品直接接触，主要是做HPLC、提取等，就算是要做微生物配制培养基还要经过灭菌，所以该纯化水系统不需要对微生物进行控制，其他项目与生产一致。当然如果规定与生产要求一样就更严格了。

windows · 发表于 2014-7-7 10:10:46

575231000 发表于 2014-7-3 15:34
都是一样的，就是规模同比缩小而已，只要是药典的纯化水，该测都要测，验证也一样做。

用于生产的纯化水系统要有总送水口、总回水口的取样口，不知道试验室使用的独立系统是不是必须同样按生产的系统设置总送、总回的取样口？另外对于验证，特别是性能确认的周期是不是可以缩短一点呢？

冰城 · 发表于 2014-7-7 11:20:48

windows 发表于 2014-7-7 10:10
用于生产的纯化水系统要有总送水口、总回水口的取样口，不知道试验室使用的独立系统是不是必须同样按生产 ...

其实就是一样的东西，周期可以按照纯化水验证的最短时间走，比如5天一周期，三个周期。总送、总回要有的，除非你有其他措施证明他的符合性

[工程设计] 质量实验室使用的纯化水系统问题