是否需要设备清洁记录？

望悠1984 · 发表于 2014-10-16 18:39:38

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以前是有设备清洁记录的虽然简单，年初所有文件的改版了
文件全部改版后，把清洁记录去掉了，任何清洁记录都没有了，甚至连清场记录都想撤掉，在GMP中翻出原话才保留了清场记录。
只有在批记录里每批结束清场的时候有一个清场记录，辅助岗位的洗衣机，烘衣机都没有清洁记录的，还有设备每天的清洁，容器具、墙壁等所有的的清洁都是没有记录的，这样合理吗？
我个人认为这样是不可以的，但是领导都说不需要清洁记录的。但是要求我们取样工具要写清洁记录

hongwei2000 · 发表于 2014-10-16 18:45:32

必须要有
只不过方式可以不同
重点在于有做有记
而不是什么方式记

windy · 发表于 2014-10-16 19:07:49

设备清洁记录可以和设备使用记录合并

幻影 · 发表于 2014-10-16 19:12:25

需要有。

　　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

yjsdudu · 发表于 2014-10-16 20:01:39

我家也是这样的，中药生产企业，只有批生产记录清场中体现清洁结果，但是每个设备有清洁SOP，

jordaniscz · 发表于 2014-10-16 20:11:33

记录是用来证明执行了SOP的证据。。。我发现我们这里的设备清洁记录也没有！SOP上规定了那么些清洁参数！怎么证明被执行了呢！看着就来气，更来气的是QA居然知道！

zel3961 · 发表于 2014-10-16 21:46:35

要的。记录是行为的证据

Keys · 发表于 2014-10-16 21:53:28

使用维护保养维修清洁消毒都用有吧。。。形式可以很多样

nunqing · 发表于 2014-10-16 23:42:40

最好俩都要，不然你记录不详细

孙艳红 · 发表于 2014-10-16 23:51:24

与操作记录合并也可以，关键是要有

望悠1984 · 发表于 2014-10-17 09:46:44

yjsdudu 发表于 2014-10-16 20:01
我家也是这样的，中药生产企业，只有批生产记录清场中体现清洁结果，但是每个设备有清洁SOP，

我们也有清洁SOP，但是SOP归SOP，和记录是不一样的

[文件系统] 是否需要设备清洁记录？

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