如何对待内控标准与产品放行的关系？

砖头

阿顺 发表于 2014-11-22 10:02
我其实也在疑惑，不过我们是放行了。
我个人认为，对内的标准，如中间产品的控制符合国家标准，而超过了 ...

举例说吧，你家的产品活性成分会缓慢降解，法定标准就是你家产品在整个有效期内都应该符合的标准，所以你在生产时会制定一个较严格的质量标准，保证在有效期内发生了降解但仍能满足法定标准，这样，如果低于内控标准你放行了，就可能发生存放一定时间后产品不符合法定标准了，所以内控标准还是应该遵守的，个人觉得偏差调查吧，如果没有风险，就是内控标准过高，评估后放行并修订内控标准，直接放行不太合适

flash02

砖头 发表于 2014-11-24 16:17
举例说吧，你家的产品活性成分会缓慢降解，法定标准就是你家产品在整个有效期内都应该符合的标准，所以你 ...

你说近种情况，根本就不符合注册要求，本来就是不合格品，药品的最基本要求，就是按照你的注册工艺，生产出的产品，在规定的储存条件下，在有效期内仍符合法定标准。

不合内控放一定时间（有效期内）就不符合法定标准，这样的产品就应该撤销批准文号，个人意见啊
，

flash02

davidcone 发表于 2014-11-24 14:25
买原料的时候都会用内控标准卡供应商，自己生产的时候就不管内控标准了。这种情况不是很可笑吗，也是国内的 ...

这是人之常情，我觉得一点都不可笑。
倒是如果常超内控，就有问题了，现在说的是偶尔超，能不能接受，和是否常超是两个概念。

大呆子

jacob3263313 发表于 2014-11-21 18:38
内控标准其实是企业为了更好地保证产品在有效期内符合法定标准而制定的一个相对严格的质量标准，严格意义上 ...

显然是没明白内控标准的意义

大呆子

石头968 发表于 2014-11-21 17:18
这个需要企业自己定义。
企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标 ...

这个说法更不能当真

大呆子

当然，不符合内控并不一定就是不能放行

青青海岛

1、一般来说内控标准是优级品放行标准，法定标准是放行最低标准。
2、若将内控标准作为最低放行标准，想必该产品稳定性有局限，内控到法定标准之差的范围是货架期产品质量变化的范围。这种情况含量89%和ph7.2是不能放行的。
3、楼主举的第一个例子，法定含量在80%~120%。我们知道含量范围定到如此宽的范围，可能产品有如下可能：a、检测方法有局限，如氨基酸类多用柱后衍生，存在灵敏度和反应完全率的问题，故范围较宽；b、含量较少的成分，某些电解质组分如钙镁测定，镁的含量是滴定钙镁总量减去滴定钙含量而得，检测误差大，故范围较宽。如果是这两种情况的产品，含量89%是可以放行的。
4、楼主举的第二个例子，ph法定在5.0~8.0，若主成分碱性条件稳定，则可放行；反之不放行。
5、所有不符合内控标准放行的产品应当做持续稳定性考察。

hongwei2000

你可以看一下我的QMS那回事之三

flash02

石头968 发表于 2014-11-21 17:18
这个需要企业自己定义。
企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标 ...

我比较同意你的观点，

石头968

大呆子 发表于 2014-11-25 02:06
这个说法更不能当真

要按企业规定，把内控标准当做“什么”东东

石头968

flash02 发表于 2014-11-25 17:40
我比较同意你的观点，

龟腚是啥，就执行啥

一沙一叶

jacob3263313 发表于 2014-11-21 18:38
内控标准其实是企业为了更好地保证产品在有效期内符合法定标准而制定的一个相对严格的质量标准，严格意义上 ...

同意此说法

咕咕

不合格也放行失去制定的意义

幻觉

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 23:10
在生产过程中如果出现了异常情况，某些项目超出了内控标准，而又符合法定标准，并且有足够的证据能证明产 ...

我们就是以内控标准决定放行依据，内控标准是依据稳定考察数据制定的。

孙艳红

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 17:47
你的内控标准目的是什么。其中一个重要的依据是产品的特性和稳定性考察的数据，从而合理地制定内控标准。基 ...

赞同茶茶观点，内控是为了降低产品不合格风险定的，不合格放行就失去内控意义了

婚礼撒

关注一下，也想知道怎么处理更合适

qfcai

什么叫“内控标准”

Whats

本人也一起有这个困惑，我觉得还是要定义内控标准的意义，应当以法定标准放行，符合法规标准的产品在效期内必须保证其质量，否则产品申报研究数据应有问题了，内控标准只是企业把产品质量做得更好的努力。