MHRA指南—数据完整性(中英文)论坛首发

一沙一叶 · 发表于 2015-1-27 07:52:04

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本帖最后由一沙一叶于 2015-1-29 23:08 编辑

在企业为“数据完整性”吃尽苦头的时候，MHRA非常及时的推出了这个指南。

本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。

生产商需要设计和实施一种系统，提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。

本文第一部分：

Establishing data criticality andinherent integrity risk:

确立数据关键性和内在完整性风险

本文第二部分：

Designing systems to assure data quality and integrity

设计系统来保证数据质量和完整性

本文第三部分（核心）：

Term

Definition

Expectation / guidance (where relevant)

术语

定义

期望/指南（相关时）

涵盖了数据完整性的以下内容：

l 数据

l 原始数据

l 元数据

l 数据完整性

l 数据管理

l 备份

l 数据生命周期

l 基准记录

l 原始记录/真实复制

l 计算机系统处理

l 审计追踪

l 数据审核

l 计算机化系统用户权限/系统管理员职责

l 数据保留

l 存档

l 文档结构（扁平式文档和相关性数据库）

l 根据既定用途进行验证

本文由Julia翻译，一沙一叶校对，时间仓促，水平有限，错误难免，欢迎指正。

快活王 · 发表于 2015-1-27 08:06:12

版主不是前几天才说翻译么？这么快就有成果了！！

bomengr · 发表于 2015-1-27 08:11:11

谢谢分享资料

君瀹 · 发表于 2015-1-27 08:12:59

好东西，顶起来！

chengks · 发表于 2015-1-27 08:16:30

谢谢分享，这个指南分享得非常及时，正想学习一下。

cgc717 · 发表于 2015-1-27 08:23:57

与时俱进！谢谢分享！

野性之吻 · 发表于 2015-1-27 08:26:29

非常感谢分享

胜利者 · 发表于 2015-1-27 08:32:45

学习下

hbfda · 发表于 2015-1-27 08:33:37

太感谢了，楼主辛苦！

lumang · 发表于 2015-1-27 08:35:12

超快啊！

呼呼_802 · 发表于 2015-1-27 08:43:09

谢谢了

natural · 发表于 2015-1-27 08:45:11

楼主威武啊，谢谢分享

风雨之神-zu · 发表于 2015-1-27 08:46:33

好东西，谢谢分享！

风行者 · 发表于 2015-1-27 08:52:27

好资料啊，谢谢分享

一沙一叶 · 发表于 2015-1-27 08:55:00

快活王发表于 2015-1-27 08:06
版主不是前几天才说翻译么？这么快就有成果了！！

昨天刚说翻译，Julia速度快

秃头披风侠 · 发表于 2015-1-27 08:59:53

谢谢分享！

无为 · 发表于 2015-1-27 09:02:19

谢谢分享

rabbit · 发表于 2015-1-27 09:23:34

下载量98 回帖数18 实在让愿意分享的人心酸希望大家踊跃支持无私奉献者

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-27 09:55:09

谢谢分享。腊八快乐。

sunfly · 发表于 2015-1-27 09:59:26

一沙一叶发表于 2015-1-27 08:55
昨天刚说翻译，Julia速度快

文中写的是 jilia翻译有一个写错了

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