颗粒剂为啥一定要控制颗粒的粒径？

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 13:04:07

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颗粒剂的粒径分布不合格，就意味着质量不好？如果含量、均匀度啥的都好。。。

希望有人能说服我。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-28 13:14:55

以下为个人看法
对于固体制剂来说
从宏观上来说都是均匀的（例如以一锅单位考虑）
但从微观上来说都是不均匀的（例如以一片为单位考虑）
所以均匀是相对的
在什么情况下是可接受的
固体制剂最起码要求在一个制剂单位下要相对均匀的
对于颗粒剂而言就是每一袋之间都是要相对均匀的
这里的均匀当然主要是指含量
而做过固体制剂的人应该都知道
即使同一批产品
不同的粒度分布下的样品中主成分含量是不同的
尤其对小规格制剂非常明显
如果粒度分布非常差
那可能在灌装时就可能会发生分层的现象
进而造成不同袋中的粒度会有差异
体现在均匀性上就会有不同
当然除了均匀度以外
有些品种还有溶出度和融化性的要求
而这两项指标也与粒度直接相关

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 13:18:30

本帖最后由河西智叟于 2015-4-28 13:20 编辑

hongwei2000 发表于 2015-4-28 13:14
以下为个人看法
对于固体制剂来说
从宏观上来说都是均匀的（例如以一锅单位考虑）

那如何看待散剂呢？我已经混合均匀的前提。。。如果我做颗粒前没有混合均匀，制成的颗粒即使粒径很好，那又有啥意义呢？如果均匀了，粒径不好又有啥问题呢？

window · 发表于 2015-4-28 13:55:39

哈哈，这个问题问得好
因为较少接触，关注固体制剂自然不多，但这个问题确实困惑我N久
曾拿出来与同行们交流过
总结交流的结果：
1、粒度的控制在颗粒剂要求中由来已久
2、最初之所以要规定粒度，是出于每个包装物中含量与装量差异控制均匀的要求
3、这个粒度控制对最终产品质量不直接影响，当时更多出于产品生产过程中控的要求

另好奇想问：市场上颗粒剂如抽检，粒度确保符合规定的能有几家呢？

wgt-王 · 发表于 2015-4-28 14:18:47

控制粒径的目的是控制大颗粒或细粉的量！使“颗粒大小均匀”满足感官要求！

hongwei2000 · 发表于 2015-4-28 14:21:37

河西智叟发表于 2015-4-28 13:18
那如何看待散剂呢？我已经混合均匀的前提。。。如果我做颗粒前没有混合均匀，制成的颗粒即使粒径很好， ...

没接触过散剂
应该是微粉化了的吧
如果微粉化后均匀性应该会更好更不易分层
分层与颗粒大小和密度相关
如果颗粒小到一定程度
那么均匀性相对来说也就更好了

yangjin7309 · 发表于 2015-4-28 14:22:43

粒度：
1、与灌装设备灌封量（装量差异）有关，粒度差异大，装量差异就大，影响实际用药量。（工艺要求、用药安全要求）
2、粒度的差异有可能影响溶出速度（颗粒剂剂型的优点的发挥）
3、其它

yuansoul · 发表于 2015-4-28 15:45:08

怕你服用的时候呛到。

yuansoul · 发表于 2015-4-28 15:45:39

河西智叟发表于 2015-4-28 13:18
那如何看待散剂呢？我已经混合均匀的前提。。。如果我做颗粒前没有混合均匀，制成的颗粒即使粒径很好， ...

散剂是龙族特色，不要和西方伪科学的颗粒剂混淆。

了了. · 发表于 2015-4-28 15:54:04

满足感官要求，仅此而已！

不要再纠结了

txn535 · 发表于 2015-4-28 16:53:05

颗粒剂的粒径分布不合格，就意味着质量不好？如果含量、均匀度啥的都好。。。

希望有人能说服我。
1. 颗粒剂粒度是有规定的不能通过10目与能通过80目筛的总和不得超过供试品的15%；2粒度相对均匀一致颗粒包装时重量差异就小。3.*******

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 22:07:28

txn535 发表于 2015-4-28 16:53
颗粒剂的粒径分布不合格，就意味着质量不好？如果含量、均匀度啥的都好。。。

希望有人能说服我。

不想谈论它的性状要求，只想问对疗效有影响吗？如果没有，那它合格吗？

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 22:08:34

了了. 发表于 2015-4-28 15:54
满足感官要求，仅此而已！

不要再纠结了

可我见过因此而不合格的案例。。。不能不纠结

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 22:09:19

yuansoul 发表于 2015-4-28 15:45
散剂是龙族特色，不要和西方伪科学的颗粒剂混淆。

颗粒剂来自西方？？？更要纠结了。。

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 22:10:53

hongwei2000 发表于 2015-4-28 14:21
没接触过散剂
应该是微粉化了的吧
如果微粉化后均匀性应该会更好更不易分层

呵呵，没有微粉化。。。

航行 · 发表于 2015-4-29 12:47:58

颗粒剂有溶化性检查，颗粒不均匀意味着检测不合格

河西智叟 · 发表于 2015-4-29 13:54:04

航行发表于 2015-4-29 12:47
颗粒剂有溶化性检查，颗粒不均匀意味着检测不合格

颗粒不均匀就不能溶化？你要是遇到泡腾颗粒那咋论呢？

kan2009 · 发表于 2015-5-5 09:27:35

粒度测定，双筛分法不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。这个粒度范围内是不是颗粒的一般大小，溶解时限还有装量差异都比较好呢？求解太小成粉末，散剂，太大跟片剂没有区别呢

河西智叟 · 发表于 2015-5-5 10:47:38

kan2009 发表于 2015-5-5 09:27
粒度测定，双筛分法不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。这个粒度范围内是不是颗粒的一般 ...

我觉得只要便于溶解，溶出速度快就行。。。不觉得控制粒度是必须的项目呀。。。

kan2009 · 发表于 2015-5-5 13:46:00

河西智叟发表于 2015-5-5 10:47
我觉得只要便于溶解，溶出速度快就行。。。不觉得控制粒度是必须的项目呀。。。

可能从一开始就是这么定义颗粒剂的，新的标准没有被提出来

[研发注册] 颗粒剂为啥一定要控制颗粒的粒径？

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