研发的记录必须全部手写吗？

孙艳红 · 发表于 2015-5-17 23:17:36

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近日看一份研发的资料，工艺开发阶段原始记录及检验记录全部手写，字迹很难分辨，问工作人员，怎么不初步设计，然后再做呢？回复是原始记录必须手写，领导说这才是原始记录，研发的原始记录
必须全部手写吗？

zhxj · 发表于 2015-5-18 07:32:49

虽然研发阶段不在GMP范围内，但尽量按GMP要求做，这样对以后工作有好处，现在讲究的是生命周期。

qfly2008 · 发表于 2015-5-18 10:50:16

我认为手写比较方便，试验本身就有很多不确定性，一个固定的格式很难满足所有的试验，不同的反应有不同的条件、不同的加料方式、不同的操作方法，总不能设计几百种表格吧？给你一张白纸，怎么做就怎么记录，方便的多。目前临床前研究没有统一的规范，没必要花费那么多精力去和GMP接轨，除非有强制的要求。

beiwei5du · 发表于 2015-5-17 23:56:56

你想说的按照QC检验记录那样么？可能在研发阶段还不太体现GMP的规范，个人认为开发阶段可能变数较大，不是很需要吧！

Jason · 发表于 2015-5-18 06:10:45

不一定是全部手写的，有些分析方法已经建立，柱子及流动相已经固定，就可以先打印方法，然后用手写在打印设计的纸上必须填数据就可以。

红茶. · 发表于 2015-5-18 07:39:49

为了所谓的防止所谓的造假，结果效率是降低了，造假还是一样没少。

youwenmicro · 发表于 2015-5-18 08:01:05

手写记录不代表就是原始记录。只要能证明是原始数据，有记录人员及复核人员的及时签名，记录在有代码控制的栽体上（实验室记录本等）即可。

大呆子 · 发表于 2015-5-18 08:07:54

除非是必须电脑记录的，一般还都是手写吧

情锁·深秋 · 发表于 2015-5-18 08:13:08

原来这样……

安捷伦 · 发表于 2015-5-18 08:22:13

领导理解有误，或是懒得解释
不同时间段，都应该有不同的处理办法，没有定论的。
但是要求都是一贯的，就是记录的完整性，规范性，合理性，可溯源性，科学性。
至于具体表现形式，不是最重要的。
比如我都用上经过验证的LIMIS系统了，还在手写？

栗子7 · 发表于 2015-5-18 08:30:37

有些可以固定或有相应模版的完全可以打印出来，只需填写相关的实验数据即可，全部手写，一方面现在大部分人的字写的自己都不认识，太为难看的人了，而且也听费时间。

冰城 · 发表于 2015-5-18 08:44:02

手写与否的目的还是防止人为的修订吧，如果通过其他的方式证明，也可以啊，比如机器的原始记录、电子记录，人员的复核，原始记录的索引

hongwei2000 · 发表于 2015-5-18 08:44:17

可以同QC
关键是看什么阶段
摸色谱条件时肯定不合适

医药中人 · 发表于 2015-5-18 09:28:09

不一定啊

石决明 · 发表于 2015-5-18 09:32:27

之前使用的有独立编码的连号实验记录本，内容可以手写，也可以打印，打印部分要签字和日期，而且签字日期横跨粘贴处。

zyx1001880 · 发表于 2015-5-18 10:00:35

做得好是有手写原始真实的记录，电子版多是整理后有才效记录，都很重要，并用吧

huigenghao · 发表于 2015-5-18 10:15:27

youwenmicro 发表于 2015-5-18 08:01
手写记录不代表就是原始记录。只要能证明是原始数据，有记录人员及复核人员的及时签名，记录在有代码控制的 ...

同意，原始数据不是应该填写如记录中吗？
如果不这样，记录应该不叫原始记录吧

youwenmicro · 发表于 2015-5-18 10:20:25

huigenghao 发表于 2015-5-17 18:15
同意，原始数据不是应该填写如记录中吗？
如果不这样，记录应该不叫原始记录吧

新药研发不同于日常生产，实验设计、歩骤总有改变，往往需要手写，但也可打印出来贴在实验室记录本内，在边封签名证明原始性。

youwenmicro · 发表于 2015-5-18 10:53:26

qfly2008 发表于 2015-5-17 18:50
我认为手写比较方便，试验本身就有很多不确定性，一个固定的格式很难满足所有的试验，不同的反应有不同的条 ...

说得有理

孙艳红 · 发表于 2015-5-18 20:29:00

beiwei5du 发表于 2015-5-17 23:56
你想说的按照QC检验记录那样么？可能在研发阶段还不太体现GMP的规范，个人认为开发阶段可能变数较大，不是很 ...

我觉得全部手写不现实，特别是一些文字描述，重复的抄写，效率太低

[原料药] 研发的记录必须全部手写吗？