注射剂的包装材料变更问题

ltlxmr

公司某注射剂产品的包装材料属于一种医疗器械，以前用的是外省的一家供应商，现在想自己生产（标准不变）。请问这应该按哪一种思路走？请各位老师指点。谢谢！

10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。（国家局审批）

34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。（省局备案）

大呆子

你这个应该是预灌装注射剂，由进口转国产可能要咨询一下省局。因为这是新型材料，材质可能有较大的变化，除非你有足够的证据来证明是材质是一致的，不然要做相容性试验

hero8605

哎呀呀呀丫丫

hero8605

新人，上一条是试试自己有没有回复的资格。
1、“包装材料属于一种医疗器械”这个你要搞清楚，医疗器械和内包材的管理规定是不一样的。
2、楼主所说的本质上属于供应商变更，这类的变更《药品注册管理办法》里面是没有涉及的，所以你发的10、34都是不适合的，可参考2010版GMP第二百六十一条，与产品直接接触，基本上可以确定需要重新做工艺验证及稳定性考察了；

东方文明

首先自行生产的医疗器械需注册，然后该医疗器械和对应产品按组合产品进行注册。