学习与了解——看国家局对医疗器械飞行检查情况

zysx01234 · 发表于 2016-4-28 09:50:19

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国家局对医疗器械的集中飞检已发了7份报告，感觉做医疗器械质量体系管理的人真不容易啊，体系文件要建立，关键还要全面、有效地执行到位。

现举例一家，看看人家的缺陷内容，一同感受下：

对辽宁开普医疗系统有限公司飞行检查情况
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/151337.html
　辽宁开普医疗系统有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由辽宁省食品药品监管局责成辽宁开普医疗系统有限公司对上述缺陷限期整改。
缺陷内容见附件截图。

zysx01234 · 发表于 2016-4-28 09:52:00

这个依据条款，1.2.4等等感觉奇怪，《医疗器械生产质量管理规范》难道条款是这样编号的？

甲木丙火 · 发表于 2016-4-28 11:07:30

对实际工作要求真的非常细致，看完有点出汗的感觉

zysx01234 · 发表于 2016-4-28 13:58:55

甲木丙火发表于 2016-4-28 11:07
对实际工作要求真的非常细致，看完有点出汗的感觉

这个检查表与药品GMP检查略有不同，未明确指出那几条是主要，那几条是一般；不过检查内容还是很仔细的，很多是针对企业自身文件规定的不符合做法，很有借鉴意义

realself--wm · 发表于 2016-4-28 21:10:31

zysx01234 发表于 2016-4-28 09:52
这个依据条款，1.2.4等等感觉奇怪，《医疗器械生产质量管理规范》难道条款是这样编号的？

这个依据条款对应的是《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；星号条款就是主要缺陷；

不过觉得1.4.1开错了，指导原则中是这样写的：
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

个人觉得应该是1.5.1

zpz432927 · 发表于 2016-5-16 11:02:19

以后干活前得拿着指导原则读一遍

zpz432927 · 发表于 2016-5-16 11:03:41

现在的写管理体系，写得没漏洞狠难压

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-14 10:39:46

越来越严格的感觉

piaoliangsl · 发表于 2016-6-25 11:28:20

要想写的没有漏洞是不可能的

kf99412706 · 发表于 2016-6-25 13:15:48

厉害！赞一个

zcl821017 · 发表于 2016-7-15 21:34:41

谢谢分享学习学习

lm5018 · 发表于 2016-7-26 11:34:17

谢谢分享，学习学习

叶落湾 · 发表于 2016-8-19 11:42:04

学习学习

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