当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:01:14

开心是只猫发表于 2016-6-6 10:16
领导层在标尺方面要强势，坚决不给生产让步掐一架把

打打更健康。也不好，企业其实是不同利益体的竞争。生产、质量、工程、工艺，还有领导的权限分配，所以不好做。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:01:32

斌杰发表于 2016-6-6 11:51
做不好，当质量改进变成个别人或个别部门的事情的时候，质量也就完蛋了

下坡趋势

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:02:17

尼古拉斯、王五发表于 2016-6-6 14:24
各个层次的公司、人对GMP的理解存在较大差异

理解是不会相同的，处理的合情合理。能说服别人，能帮助处理事情。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:02:56

宇豪发表于 2016-6-6 14:29
屁股决定大脑的事情一直就比较难搞

多揍几下可能会好点。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:03:31

sunjuhua 发表于 2016-6-6 14:47
我比较赞同你的观点，因为管理的不同、人与人理解的不同，造成很多后续工作无法开展

每次为了处理偏差其实都会投入更多人力。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:04:13

surpriseF 发表于 2016-6-6 15:37
偏差发现、报告、改进主体还是应该在生产，质量部对偏差处理改进方法应该有质量方面的评估与把握，从一线灌 ...

下一步要搞精准培训。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:04:35

凤尾竹瑄发表于 2016-6-6 19:26
大多数企业还是把GMP理解成狭义的“质量”了，认为那就是质量部的事情，所以就觉得有些本该他们的职责就变 ...

从领导到员工。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:05:23

汗族发表于 2016-6-7 07:41
其实吧，很多时候大家推来推去的打嘴仗，不解决什么问题，还伤害感情，把公司文件里各部门岗位职责、偏差相 ...

这个说透了。潜规则就是原来怎么样现在还是怎么样，不愿意变。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:06:15

维塔斯Vitas 发表于 2016-6-7 08:04
错，这是利用一切资源，总之是把质量要求执行下去

那得有一个强有力的老板来管质量。

雪锋 · 发表于 2016-6-7 22:35:33

civgguo 发表于 2016-6-7 19:12
个人只能说，行业的监管和管理方式的革新之日可待。老路已经走不通了，是不是有这个感觉

是的！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-8 07:03:36

雷峰发表于 2016-6-7 21:59
所以现在做质量的太累，每天有擦不完的屁股。

哈哈哈，我才毕业3年吧，曾经的我以为质量部呢主要以监督为主！法规的监督者，执法者，但是工作几年以后，发现几乎大部分的药厂里质量部就是服务部！哈哈哈

阿部哥 · 发表于 2016-6-8 08:46:50

雷峰发表于 2016-6-7 21:58
是的。偏差规程很重要，也需要有这方面比较权威的人。

我的意思是各类文件在编写的时候应该尽量考虑细致点，把日常可能出现的问题都列一下并制定好防范措施。如果平时出现的话直接按照措施执行便可，这种属于正常操作的一部分，不需要单独写偏差，这样可以大大减少偏差的数量。

尼古拉斯、王五 · 发表于 2016-6-8 09:03:40

sunjuhua 发表于 2016-6-6 14:47
我比较赞同你的观点，因为管理的不同、人与人理解的不同，造成很多后续工作无法开展

对于走上正轨的GMP企业来说，人员对GMP的理解肯定有一定的高度，这样各部门之间处理问题的态度肯定要好，怕就怕像我们公司这样的半吊子，嘴上天天喊着GMP，培训天天做，其实走的都是过场。生产方面在处理偏差方面考虑的都是自身的利益，不会积极配合，甚至认为出了偏差，提交个QA后，剩下的工作就不是他们的了。
个人认为怎么让各部门完全理解GMP的重要性是问题的关键所在，千篇一律的培训，达到的只是口头上的GMP或者临检前的GMP害人害己。
作为一个跟楼主一样的苦命人，在这发发牢骚，大家别在意。

尼古拉斯、王五 · 发表于 2016-6-8 09:05:29

雷峰发表于 2016-6-7 22:02
理解是不会相同的，处理的合情合理。能说服别人，能帮助处理事情。

对，我们领导经常说QA是与人打交道的部门，有什么措施得想办法让别人去认同、去执行，中间靠的是自己对GMP等法规知识的理解，还有处理人际关系的能力。

言午 · 发表于 2016-6-8 09:13:33

雷峰发表于 2016-6-7 21:57
一起做，每次为了处理个偏差开会半天。

都是这样的，集中所有人的智慧，发挥每个部门的优势，共同完成

lyyilong · 发表于 2016-6-8 11:32:17

同意5楼的说法。

592060105 · 发表于 2016-6-8 15:42:18

请问质量部对生产有没有指导作用呀，怎样指导为好

zhaoxiaole001 · 发表于 2016-6-8 17:12:02

质量管理部门要有智慧。
老总不听话，天天把飞检收回GMP证的新闻分享给他。
生产不听话，质量受权人偏差没关闭就不签字放行。
工程不听话，把公共系统的趋势值定窄点，累死他们。
......
还有谁不听话！

奔@ · 发表于 2016-6-10 00:20:03

偏差是肯定有的，偏差调查肯定是各个部门都涉及的。我觉得主要还是偏差调查系统的问题，发生偏差的部门因为对其主要原因判断比较准，所以觉得偏差调查内容都是多余的，不愿意展开，而质保部是按照规则调查，需要将多方面做延伸；所以就出问题了。
说白了就是，偏差发生部门嫌麻烦，不愿意写，质保部觉得这也不是需要我写的啊。
个人觉得，偏差调查可以按照项目来管理，设“项目专员”，将各部门所涉及调查的内容汇总后，成文，再由各部门审核。其实大家都觉的自己很忙，不愿意动手。

雪锋 · 发表于 2016-6-15 18:19:24

坐看星辰丶发表于 2016-6-8 07:03
哈哈哈，我才毕业3年吧，曾经的我以为质量部呢主要以监督为主！法规的监督者，执法者，但是工作几年以后 ...

是服务部门。没有哪个企业会安一个执法部门来管自己，所有的这些部门都是为了利益而生。

[变更管理] 当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

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