蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 12899|回复: 103
收起左侧

[质量保证QA] 空调系统因停电约12小时未运行的偏差说明及风险评估

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-11-9 16:42:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
D级洁净区,用于生产非无菌原料药,遭遇停电,对空调系统做偏差处理,偏差等级该如何划分?其实最终产品完成后是合格的,是否可放行?
如果做风险评估的话,可不可以从环境微生物情况入手呢?
望各位大牛赐教

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:08:52 | 显示全部楼层
发生一个偏差,首先要做的措施是即时纠正措施,纠正措施应将你的偏差的影响降低。如果发生停电了,你采取纠正措施时,应该考虑的是:
1.环境:停电后,洁净区的空调系统停止运行,意味着你无法保持高级别区域对低级别区域的压差,所以为了降低这个影响,你需要做的是,减少人员不必要的进出,人员可以暂时不要离开工作的房间,等待送电恢复;人员尽量减少在洁净区内的移动,在停电的状态下,唯一产生粒子的是人员,所以要减少这个污染源,当然,除了一些必要的操作,如:对暴露物料采取保护措施外;在空调系统恢复后,按照你们规定的自净时间,等待空调系统恢复后,完成自净后,再开始进行生产操作。对关键的区域,还需要考虑使用消毒液进行消毒处理后,再操作。
2.物料:如果你的生产过程,是全封闭的过程,你可以不需要考虑环境对物料的影响,保持物料在封闭系统里就好;如果物料的生产过程,现在正在暴露的操作过程,你需要考虑要采取一定的措施保护措施,例如:用干净的PE袋将物料保护起来或者将暴露的物料口给盖住。如果物料在反应过程中,你还需要考虑停电中止反应,对物料的影响。额外的,在空调系统恢复后,你可能还需要对这个阶段的产品进行额外的取样,用来评估停电的影响。
3.在恢复后,你可以考虑增加一些沉降菌和表面微生物的取样,用来评估停电期间,对环境的影响。
做完了以上这些,你才能评价停电对产品的影响,而不是这样什么都没有,就来做评估。

点评

都是赞成的呀,说的还是不错的,有一点不同的建议,停电了,再不必要的情况下,如果短时间内(几分钟这样)内不来电,人员应该撤出洁净区内的操作间,可以在走廊或者对产品没影响的房间呆着,因为你也说了,人是最大  详情 回复 发表于 2016-11-16 15:14
考虑的挺全面的,思维方式值得学习!  发表于 2016-11-15 10:16
1、物料同时需要考虑到哪步工艺了吧?需要评估下影响 2、沉降菌、表面微生物时间结果出来时间拖的有点久了吧?可以考虑对环境臭氧消毒,及相应的清洁卫生  发表于 2016-11-11 13:06
厉害,建议楼主学习这个。  发表于 2016-11-10 10:08
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-9 16:47:25 | 显示全部楼层
有没有做过空调停机时限验证?没有数据直接通过最终数据来解释,那么是否可以认定,贵公司的该工序操作不需要洁净环境呢?

点评

估计没有时限验证,另外,求助的目的估计就是怎么靠“风评”把这事儿圆过去有时候,想想“评估”还不如造假呢,真小人和伪君子,还是喜欢点真小人  详情 回复 发表于 2016-11-9 16:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-9 16:50:30 | 显示全部楼层
难道停电了还在生产?物料应该是全部密封保存了吧。供电后生产前应该对洁净区有一个自净过程或消毒过程吧,作为D级洁净区需不需要搞得那么复杂。洁净区即使空调不运行,相对于外界一般区也还是一个密封的环境,短时间停机时不会对洁净区造成严重的影响的。

点评

说的很对。  发表于 2016-11-10 10:35
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-9 16:51:54 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-11-9 16:47
有没有做过空调停机时限验证?没有数据直接通过最终数据来解释,那么是否可以认定,贵公司的该工序操作不需 ...

估计没有时限验证,另外,求助的目的估计就是怎么靠“风评”把这事儿圆过去有时候,想想“评估”还不如造假呢,真小人和伪君子,还是喜欢点真小人

点评

做时限的验证也没有用的,这个不仅仅是看评估,而是看你采取的及时纠正措施是什么。  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:10
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-9 16:53:03 | 显示全部楼层
估计楼主一不小心暴露了,现在有点不好说了哦
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-9 16:54:03 | 显示全部楼层
当然,真小人和伪君子并不针对楼主,只是针对所谓的靠风评吃饭的

点评

说成“真科学”和“伪科学”比较好一点·········  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:05
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2016-11-9 16:55:20 | 显示全部楼层
第一时间进行产品保护,避免产品被污染。
至于风险嘛,我也不懂。

点评

石头老师,我觉得您说的很对,但是原料药对湿度和温度有没有影响要用数据说话,有时候虽然咱么自己觉得固体制剂没有那么多事,但是检查员(老师)有时候很教条的,必须让你提供相关数据支持,如果做不到位,很有可能  详情 回复 发表于 2016-11-10 10:00
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-11-9 17:18:57 | 显示全部楼层
偏差等级根据停电的影响程度而确定,做风险评估是可行的,看样子是有产品在生产!如果是密闭环境如干燥之类的,空调恢复前不打开门应该没多大问题,如果是敞口的生产操作就从微生物情况,以中控或成品微生物合格而且无其他污染接触入手进行描述
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 08:17:53 | 显示全部楼层
能保护的继续使用 不能保护的报废处理 自己风险评估一下 你的非无菌原料药应该影响不大
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 08:37:11 | 显示全部楼层
首先这是一个属于设备/系统中断的偏差,应当进行应急处理措施避免产品暴露操作,一般停电后应当转接自备电源,重新开机后对整个洁净区进行自净和消毒,最终再对产品质量情况进行评估,确定是否放行。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-10 08:41:49 | 显示全部楼层
我认为,停电后首先应当采取措施,将物料封闭,将物料保护好,其他的风险就很小了,物料没什么风险其他的风险可以不计。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-11-10 09:02:39 | 显示全部楼层
可以有个预案
什么样的生产状态怎么样处理
避免发生人员和物料的伤害
不一定都要通过偏差
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 09:05:35 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-9 16:54
当然,真小人和伪君子并不针对楼主,只是针对所谓的靠风评吃饭的

说成“真科学”和“伪科学”比较好一点·········

点评

只有三年级文化,请见谅  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:08
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:08:42 | 显示全部楼层
木子寒泪 发表于 2016-11-10 09:05
说成“真科学”和“伪科学”比较好一点·········

只有三年级文化,请见谅,关键是,没有“真科学”
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:10:02 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-9 16:51
估计没有时限验证,另外,求助的目的估计就是怎么靠“风评”把这事儿圆过去有时候,想想“评估”还不 ...

做时限的验证也没有用的,这个不仅仅是看评估,而是看你采取的及时纠正措施是什么。

点评

其实,我们做的时限不是停电时限,是停机时限,不过,停机之后还是没有做洁净级别的恢复情况,只做了设备的大清,然后设备清洁结束了测试几次洁净级别,然后就在不连续生产的状态下停机了  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:14
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:14:16 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-11-10 09:10
做时限的验证也没有用的,这个不仅仅是看评估,而是看你采取的及时纠正措施是什么。

其实,我们做的时限不是停电时限,是停机时限,不过,停机之后还是没有做洁净级别的恢复情况,只做了设备的大清,然后设备清洁结束了测试几次洁净级别,然后就在不连续生产的状态下停机了

点评

然后你们就等着被人家提缺陷吧!这种验证起点就是错误的,关键不在于验证,而是停机时的监控。  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:18
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:18:12 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-10 09:14
其实,我们做的时限不是停电时限,是停机时限,不过,停机之后还是没有做洁净级别的恢复情况,只做了 ...

然后你们就等着被人家提缺陷吧!这种验证起点就是错误的,关键不在于验证,而是停机时的监控。

点评

停机时不监控,目的就是生产完了,车间物料都搬出去,然后再次生产前首先要保证环境嘛,开机,臭氧消毒,车间大清,都结束之后就去开始进行环境监测了(一般在车间清洁后能隔一夜,自净完全没问题),环境监测合格了  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:32
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:32:09 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-11-10 09:18
然后你们就等着被人家提缺陷吧!这种验证起点就是错误的,关键不在于验证,而是停机时的监控 ...

停机时不监控,目的就是生产完了,车间物料都搬出去,然后再次生产前首先要保证环境嘛,开机,臭氧消毒,车间大清,都结束之后就去开始进行环境监测了(一般在车间清洁后能隔一夜,自净完全没问题),环境监测合格了,就开始生产了,以后的话,就是不想每次都进行监测,就用这种形式来“证明”这个程序可行,跟楼主的这个停机目的是不一样的

点评

你们这种做法是不合适的!国家局的问答里面,就提到了,你需要考虑的是停机期间,压差这些是否不被破坏,而不是说自净。我认同这点!  详情 回复 发表于 2016-11-10 09:50
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 09:50:39 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-10 09:32
停机时不监控,目的就是生产完了,车间物料都搬出去,然后再次生产前首先要保证环境嘛,开机,臭氧消毒, ...

你们这种做法是不合适的!国家局的问答里面,就提到了,你需要考虑的是停机期间,压差这些是否不被破坏,而不是说自净。我认同这点!

点评

我们的停机期间压差必然被破坏,我先去找找那个回答,审核查验中心那个是吧。 正式生产前不只是开机,而是开机+臭氧+车间大清(设备)消毒,这么长的时间,能存在的问题,还能有什么呢,我先去找找先  详情 回复 发表于 2016-11-10 10:01
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表