【徐州FDA培训答疑9】新厂房的洁净区要做级别确认吗？如果要一次可以吗？

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:21:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

答：任何洁净区的洁净级别确认的测试肯定是需要做的，按照相关测试方法和测试要求，做一次就可以了。

洁净级别确认，GMP要求按照《ISO14644-1》来做。

jixia · 发表于 2016-11-14 19:32:35

洁净级别测试有动态和静态，做一次是什么意思？动态1次？

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:56:06

dingkaiwang 发表于 2016-11-14 19:32
洁净级别测试有动态和静态，做一次是什么意思？动态1次？

如果按照ISO14644-1的等分方格均匀布点原则，按照A采样1立方、B采样690L、C采样……
静态/动态都需要做两种粒径的测试，动态做三次，不把测试人员累死啊，呵呵
所以，哪里有要求做三次？

胜利者 · 发表于 2016-11-15 07:58:19

谢谢

阿泽·买买提 · 发表于 2016-11-15 08:23:05

我们都是静态三次，动态三次。领导给排好的时间

jaysun · 发表于 2016-11-15 08:29:36

1999版说的很明确，每年至少一次静态或者动态，但是2015版规定频率可以根据风险分析放宽，更科学

xqliu · 发表于 2016-11-15 08:36:09

石头968 发表于 2016-11-14 19:56
如果按照ISO14644-1的等分方格均匀布点原则，按照A采样1立方、B采样690L、C采样……
静态/动态都需要做 ...

学习了，原来重要的事情也可以不需要重复三遍。

石头968 · 发表于 2016-11-15 08:55:04

yubin19880803 发表于 2016-11-15 08:23
我们都是静态三次，动态三次。领导给排好的时间

是单点测试的时候重复三次？还是所有点全部测试一次后，再来第二遍？第三遍？

石头968 · 发表于 2016-11-15 08:55:55

jaysun 发表于 2016-11-15 08:29
1999版说的很明确，每年至少一次静态或者动态，但是2015版规定频率可以根据风险分析放宽，更科学

洁净级别确认，我觉得是需要定期进行的，至于周期，可以和高效检漏同步做。

石头968 · 发表于 2016-11-15 08:57:15

xqliu 发表于 2016-11-15 08:36
学习了，原来重要的事情也可以不需要重复三遍。

洁净级别“确认”，还不属于GMP的验证与“确认”，即使GMP的“确认”也没说必须三次，看情况吧。

jaysun · 发表于 2016-11-15 09:32:52

石头968 发表于 2016-11-15 08:55
是单点测试的时候重复三次？还是所有点全部测试一次后，再来第二遍？第三遍？

他们应该是考虑不同的季节和时间，一年中分开做的三次，我们公司也这么做，把洁净度定级和日常监控合并了

石头968 · 发表于 2016-11-15 09:43:37

jaysun 发表于 2016-11-15 09:32
他们应该是考虑不同的季节和时间，一年中分开做的三次，我们公司也这么做，把洁净度定级和日常监控合并了

不会吧，洁净级别确认的静态布点，可是方格图均布的： 2C6.tmp.png

jaysun · 发表于 2016-11-15 13:25:40

石头968 发表于 2016-11-15 09:43
不会吧，洁净级别确认的静态布点，可是方格图均布的：

日常的洁净度监控也可以用方格均布来检测啊，另外2015版本ISO14644的最少点定义比1999版多了好多，如果安排一年集中在一次做完很累人

石头968 · 发表于 2016-11-15 13:38:19

jaysun 发表于 2016-11-15 13:25
日常的洁净度监控也可以用方格均布来检测啊，另外2015版本ISO14644的最少点定义比1999版多了好多，如果安 ...

动态监测，需要风险评估确定关键点，而不是均布点。
洁净级别确认正因为工作量太大，所以只做一次。
以后什么时候做，再说吧，呵呵

[其他] 【徐州FDA培训答疑9】新厂房的洁净区要做级别确认吗？如果要一次可以吗？