关于风险评估

ne_yrh

在验证与确认开始前，都是通过风险评估，来确定验证的范围和程度。在首次验证时进行了风险评估之后，进行首次的相关验证与确认，如果在验证周期到期前，进行再验证时，是否还需要制作一份风险评估报告？？？
在这里有个前提，自首次验证结束后，系统没有发生变更。

伊娃瓦力

当然也是需要的，内容可以和前一份风险评估一样，

兴奋你我

我觉得没必要,看你在验证有问题没,再个看你公司规定风险评估规定的时间.

静水蓝心

需要

北重楼

需要的

洁白的羽毛

我也认为需要

精神吗啡

这个评估要怎么做？

七夜小小

那就根据日常使用情况做个趋势分析来评估，感觉心累。。。到哪风险评估都是万能的，做数据分析就是万金油。。。

老道

需要啊，你说没有变化只是从硬件配制角度考虑的，实际有没有变化要从使用情况来判断，这本身就是一个评估过程。
当然再评估时可以适当简单点，而且也可以通过评估减少一部分工作量，有些不需要再次确认验证的就可以通过评估去掉了。

915_雨

验证前的风险评估  必不可少   要不验证范围和深度  做哪些  哪来的      有了第一次   第二次还不会     抄过来 签字  OK

ne_yrh

老道 发表于 2017-1-10 15:01
需要啊，你说没有变化只是从硬件配制角度考虑的，实际有没有变化要从使用情况来判断，这本身就是一个评估过 ...

按照验证与确认的附录里面的再验证第53条要求：当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
从这里来看，只是要求用回顾审核来确定是否进行再验证。
而第52条：应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
52条，并非对变更进行风险评估。
所以，我觉得，在发生变更时，必需用风险管理方法进行评估。
而再验证，是回顾审核决定是否进行的，但是回顾审核又不知如何开展。
而每年的验证主计划中，涉及到再验证的，也不知道该如何写合适

欧凯纳斯

有没有风险评估做得比较好的啊，学习学习的啊

hxnbh

需要评估的，你们之前的评估不就是最好的模板吗

Rickzhen

对于楼上有同学说的“照抄之前的报告，重新签字”表示无语。


对于系统或工艺而言，在运行一段时间后，会对该系统或工艺更多的认识。当进行再验证时，是有必要进行评估的。评估的重点是通过分析运行期间是否有变更、偏差等风险因素；结合对系统、工艺的新认识，来评估上一次的风险评估报告是否仍然适用。如果仍然适用，则在评估报告中明确说明；如果需要增加风险控制措施，或者对之前的措施进行修改，则在首次版本的基础上进行修订。


这就是通常说为的。“Risk Riview”风险回顾

chinawei

是需要的！

ne_yrh

Rickzhen 发表于 2017-1-10 16:51
对于楼上有同学说的“照抄之前的报告，重新签字”表示无语。

工艺风险评估的结论主要内容是筛选出关键质量属性、关键控制点，并定义出对应的控制措施。只有发生变更的情况下需要重新做风险评估。否则就没必要在每年的再验证前重新进行风险评估了吧。我这样理解也可以说的通吧。

ne_yrh

Rickzhen 发表于 2017-1-10 16:51
对于楼上有同学说的“照抄之前的报告，重新签字”表示无语。

风险回顾，是个新的提法，不知道该如何进行回顾，能否指点下。

Rickzhen

ne_yrh 发表于 2017-1-11 09:12
风险回顾，是个新的提法，不知道该如何进行回顾，能否指点下。

Risk Review不是一个新的概念。这是风险管理的第四个阶段。建议好好看看ICH Q9

Rickzhen

ne_yrh 发表于 2017-1-11 09:12
工艺风险评估的结论主要内容是筛选出关键质量属性、关键控制点，并定义出对应的控制措施。只有发生变更的 ...

风险回顾的基础是上一版的风险评估报告，使用的数据是这一段时间来系统或工艺运作产生的数据（包括可能产生的变更、偏差），得到的结果是上一版的风险评估报告是否仍然适用。

ne_yrh

Rickzhen 发表于 2017-1-11 09:25
风险回顾的基础是上一版的风险评估报告，使用的数据是这一段时间来系统或工艺运作产生的数据（包括可能产 ...

哦，好的，需要学习ICH，谢谢了！