鸿茅药酒案最新进展：国家药监局拒绝公开临床试验数据

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鸿茅药酒案最新进展：国家药监局拒绝公开临床试验数据
原创：周筱赟 法治在线帮 2108年5月8日
核心提示
不论是从鸿茅药酒公司的回应，还是国家药监局的部门规章来看，鸿茅药酒是做过临床试验的。但是，国家药监局却拒绝向周筱赟公开鸿茅药酒的临床试验和毒性试验数据。如果数据存在，就是国家药监局刻意隐瞒，如果数据不存在，则是国家药监局涉嫌渎职。
由广州医生谭秦东在网上发帖称“鸿茅药酒是毒药”被内蒙古凉城县警方跨省追捕引发的鸿茅药酒案，随着人民日报、新华社发文质疑，最高人民检察院、公安部的表态，最终谭医生被取保候审，暂时恢复了自由。
但是，取保候审并不意味着撤销案件，目前本案仍在继续补充侦查中。只要公安机关补充侦查期间发现新的证据，随时可能对谭医生再次采取刑事强制措施。
谭医生被指控的罪名是“损害商业信誉、商品声誉罪”，根据《刑法》第221条的规定，本罪在客观上要求“捏造并散布虚伪事实”。那么，鸿茅药酒作为甲类非处方药（OTC）的安全性，就是一个关键事实。而批准鸿茅药酒的甲类非处方药资质的，正是国家药监局。
国家药监局拒绝公开鸿茅药酒临床试验和毒性试验数据
我在4月22日向国家药监局和内蒙古食药监局分别发出政府信息公开申请，申请公开鸿茅药酒的临床试验数据和毒理学试验数据。根据《政府信息公开条例》之规定，行政机关应当在15个工作日内答复。内蒙古食药监局至今未做答复，而国家药监局的回复，我刚收到。
国家药监局的这份回复称：“本品由原内蒙古自治区卫生厅于1992年批准上市，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十一条第三项的规定，您的申请事项，不属于我局政府信息公开范围，请您向内蒙古自治区卫生行政管理部门申请。”
国家药监局回复所引述的《政府信息公开条例》第21条第3项规定，原文是：“依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该政府信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式”。
但是，鸿茅药酒的临床试验数据，真的依法不属于国家药监局公开范围吗？
答案是否定的。
先说明一下，从2018年3月起，根据国务院机构改革方案，撤销国家食品药品监督管理总局（简称国家食药监局），单独组建国家药品监督管理局（简称国家药监局），所以本文中现药品监督机构为国家药监局，但涉及既往，则为食药监局。
国家药监局有义务公开鸿茅药酒临床试验数据
正如国家药监局答复中所说，鸿茅药酒确实是由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。但是，国家药监局在该回复却没有说出完整的事实：2002年，国家药监局统一换发药品批准文号，鸿茅药酒批准文号换发为“国药准字Z15020795”。2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
《中华人民共和国药品管理法》第29条规定：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。”
《药品注册管理办法》第30条规定：“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。”
《药物临床试验质量管理规范》第42条规定：“申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。”
从上述法律及部门规章可知，临床试验包括了毒理试验，如果鸿茅药酒作为甲类非处方药曾经做过临床试验，那么批准机构就是国家药监局。在临床试验结束后的总结报告，也应当递交给国家药监局。如果鸿茅药酒根本没有做过临床试验，国家药监局则应当答复：“您申请的信息不存在”。
鸿茅药酒做过临床试验和毒性试验
但是，不论是从鸿茅药酒公司的回应，还是国家药监局的部门规章来看，鸿茅药酒是做过临床试验的。如果国家药监局保存临床试验数据却拒绝公开，那就是国家药监局刻意隐瞒，如果数据不存在，则是国家药监局违规操作，涉嫌渎职。
鸿茅药酒公司生产中心总经理王生旺接受澎湃新闻采访时称：鸿茅药酒确实做过临床实验和毒性实验，但这些实验结果和数据“不需要对外公布”，因为该药酒是国家中药保护品种，需要保密，“专业部门来检查时，有就可以了”。总经理助理韩军说，这些数据都“曾提交给内蒙古自治区食药监局和国家食药监总局”，如果消费者想知道这些结果，可以找这些政府部门，该公司不公开这些数据。
根据本人查询，鸿茅药酒确实曾是国家中药保护品种，但在2005年就已经到期，所以现在根本不属于国家中药保护品种，根本不存在保密之说。事实上，鸿茅药酒的配方就收录在《中华人民共和国药典》中药成方制剂第十四册第166页，本人早就公开了。
既然鸿茅药酒的临床试验和毒性试验数据都已经提交给了国家药监局和内蒙古食药监局，作为上述行政机关保存的政府信息，涉及药品安全这样的重大公共利益，根据《政府信息公开条例》第9条、第10条，本来就应当主动公开。而国家药监局在我申请公开后，拒绝公开，甩锅给内蒙古食药监局，而内蒙古食药监局则至今未予答复。这背后，到底隐藏着什么呢？
鸿茅药酒不可能不做临床试验就上市
那么，是否存在一种可能性，鸿茅药酒根本未作临床试验就上市，所以国家药监局并未保存鸿茅药酒的临床试验材料呢？因为确实存在中成药不需要进行临床试验即可上市的情况。
答案还是否定的。
根据国家食药监局2008年《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）第7条第2款：
“符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2.处方中药味均有法定标准；
3.生产工艺与传统工艺基本一致；
4.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5.功能主治与古代医籍记载一致；
6.适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。”
但是，鸿茅药酒宣称含有67味中药，其中附子含有乌头碱，口服纯乌头碱0.2mg即可中毒，3-5mg可致死；何首乌被公认具有肝毒性；苦杏仁含有氢氰酸；槟榔则是一级致癌物。当然，这些有毒药材遵医嘱服用也许能治病，但显然不符合上述通知中不进行临床试验即可直接申报生产的第一个条件。
国家药监局为何拒绝公开？
在鸿茅药酒案引发舆论关注后，国家药监局新闻发言人在4月16日接受新华社采访表示，将责成鸿茅药酒对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；以及对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释。
然而，国家药监局真是说一套做一套的典型。
国家药监局一方面表示责成鸿茅药酒作出解释，另一方面却拒绝公开其自身保存的鸿茅药酒临床试验数据。这就是把责任全部推卸给了内蒙古食药监局和鸿茅公司。到底是国家药监局刻意隐瞒，还是国家药监局违规操作，涉嫌渎职呢？
周筱赟写于2018年5月8日

周筱赟
广强律师事务所刑事律师暨金牙大状网络犯罪辩护与研究中心秘书长

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beiwei5du

目前，我国的临床试验数据公开的只是一些登记注册的基本信息，而且药物临床试验登记与信息公示平台的很多信息只用于监督、不予公开。因此，公开范围还是非常局限的，主要还是服务于药品监管。但是想要通过同行评议、第三方独立评估数据、研究数据二次利用等，进一步保障公众知情权、维护科学伦理、发挥社会监督作用，还需要进一步公开结果摘要、CSR，甚至原始数据。


为什么我国最近的<药品试验数据保护实施办法（暂行）>中在实施了data exclusivity同时有还硬性规定
第二条（实施主体）  国家药品监督管理部门主管药品试验数据保护工作，秉承公开、公平、公正的原则，负责药品试验数据保护的资格审查、授权公示以及管理实施工作，并依法承担相应的保密义务。
(保密的层面是结果摘要、CSR，还是原始数据??
保护的时间段是data exclusivity期间，还是整个整个生命周期段??)

yanguang00

随着时间的流逝，事情越发清楚了。红毛的问题，既不是技术问题，也不是法律问题，而是政治问题。红毛的背后是中医药，中医药的背后是四个自信之一的文化自信，四个自信背后是最高决策层。所以当然就不会有结果了。时代在变，又什么都没有改变。

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药物临床试验数据公开制度研究及启示

[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]原创：沈药IFDPL     国际药政通

杨莉，田丽娟，林琳

沈阳药科大学工商管理学院，沈阳药科大学国际食品药品法律与政策研究中心

临床试验数据是药品获得上市许可的重要证据，也是判定药品安全性和有效性的重要依据。长期以来，临床试验数据被企业当作商业秘密加以保护，公众很难获得公开的临床试验信息。近年来，临床试验数据造假、信息不对称、重复性试验等引发的一系列关于伦理、知情权和用药安全的争议使得各国政府和社会各界对临床试验数据的公开越来越关注。

最早的临床试验数据公开可以追溯到1967美国国家心理卫生研究所建立的全球精神

药理学药物临床试验注册系统[1]。到了1980年代，建立更公开的，甚至国际化的临床试验数据库的呼声越来越高。1988年，应艾滋病群体希望通过临床试验数据获得更多的创新疗法信息的要求，美国建立了艾滋病临床试验信息系统（ACTIS）。但是早期的临床试验数据公开仅局限于少量的针对特定疾病的政府资助的临床试验项目。现代信息技术和网络的发展为临床试验数据的公开和全球共享提供了新的机遇。

1997年，美国的《FDA现代化法案》(FDA Modernization Act, FDAMA)颁布，要求美国国立卫生研究院（(National Institutes of Health，NIH)建立一个药品临床试验信息库。2000年，Clinical Trials. gov建成并正式对外开放，迄今为止也是世界上最大的临床试验数据库。Clinical Trials. gov的建立开启了临床试验数据公开的新篇章。

2005年，WHO建立了临床试验注册平台（(ICTRP)，向公众公开全球临床试验，这一举措也被公认为是临床试验数据公开国际化的重要一步。2008年，第8次修订的《赫尔辛基宣言》首次提出要求每一个临床试验都要进行注册，研究人员、作者、资助者、编辑和出版者在研究结果的发表和宣传方面都有伦理义务。研究人员有责任使临床试验结果公开可及，并对其报告完整性和准确性负责。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果必须发表或以其他方式公开可及。不符合本宣言原则的研究报告不应被接收发表。而在临床试验数据公开的进程中，政府、医药企业以及其他机构都发挥了重要作用。

1 药物临床试验数据公开的模式

临床试验数据的公开模式从横向上可以分为强制公开和自愿公开，从纵向上可以分为政府、医药学术期刊、企业、公共机构、其他社会团体的多层次公开模式。

1.1  政府临床试验注册与结果公开平台

政府主导的临床试验注册与结果公开平台是目前临床试验信息公开的主要模式，一般由各个国家通过制定相应的法律政策推行。迄今为止，全球共有超过40个国家都制定了药物临床试验数据公开的相关法律、法规或指南，包括澳大利亚、法国、印度、巴西、日本等国家[2]。其中，美国的Clinical Trials. gov和欧盟的EU-CTR是最具有代表性，且发展最为完善的两个临床试验注册与结果公开平台，而且都是强制公开。

1.1.1 美国的Clinical Trials. gov

美国是世界上临床试验数据公开最早的国家。早在2000年，美国就建立了Clinical Trials. gov临床试验数据库。但是，FDAMA将数据公开的范围限定为“以治疗严重威胁人类健康疾病的药品、生物制品所展开的临床试验”。由于未对“严重威胁人类健康的疾病”做出明确界定，以及没有相应的惩罚措施，导致临床试验数据的公开发展缓慢。

        2007年，美国国会通过了《食品药品管理修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA)，扩展了临床试验数据公开的范围，要求所有在美国开展的临床试验都要在Clinical Trials. gov进行注册，并要公开临床试验结果摘要（Summary Results），而且制定了相应的惩罚措施。但是，I期临床试验数据和未通过FDA上市批准的药品的试验结果摘要可以不公开。

      2016年9月，美国健康和福利部（United States of Department of Health and Human Services，HHS）和NIH分别发布了临床试验注册和结果信息提交终极规则（Final Rule on Clinical Trials Registration and Results Information Submission）和终极政策（Final Policy），对FDAAA的药物临床试验数据公开的相关规定进行补充。Final Rule规定未通过上市批准的药品也要公开临床试验结果摘要，同时药品不良反应事件发生的时间表、搜集方法、全因死亡率、研究计划、统计分析方案等信息均要公开，而且要每年更新数据内容。Final Policy针对所有全额或部分受到NIH资助的临床研究项目，在Final Rule的基础上进一步将临床试验数据公开的范围扩展到包括I期临床试验数据[3]。并且要求所有的研究项目在提交项目申请书时必须附加详细的临床试验数据共享计划，或者给出解释为什么这种数据共享是不可能的。

1.1.2 欧盟的EU-CTR

2001年，欧盟发布第2001/20/EC号临床试验指令，该指令第11条要求建立临床试验数据库。2004年，欧盟的临床试验数库EudraCT正式建成。所有在欧盟/欧洲经济体境内进行的临床试验必须在该数据库进行登记，并上传所有临床试验数据。但是EudraCT中的所有临床试验信息并不对外公开。

2004年，EMA根据(EC)No.1049/2001号法规的要求，在具备合理和适当的理由的前提下，可以依申请公开临床试验数据。2004年和2006年，欧盟发布了两条法规（EC) No726 /2004 和(EC) No1901 /2006，分别要求公开欧盟/欧洲经济体境内的药物临床试验登记数据和儿科研究临床试验登记数据，并且公开试验结果摘要。依照这两个法规的要求，2011年3月欧盟创建了EU-CTR网站，公众可以通过登录该网站，公开获取EudraCT数据库中的药物临床试验信息。但是直至2013年，EudraCT才可以上传试验结果摘要，并通过EU-CTR进行公开。

2014年，欧盟医药管理局（European Medicines Agency, EMA）通过了Policy/0070，并于2015年1月正式实施。该政策在之前临床试验数据公开的基础之上，进一步要求公开临床研究报告（Clinical Study Report, CSR）,使药物临床试验数据公开又向前迈进了一大步。同时该政策也是同年通过的(EU) No 536/2014号临床试验法规的补充。

2014年，欧盟通过了(EU) No 536/2014号法规，并于2016年正式施行。该法规代替了之前的2001/20/EC号指令，创建了单一的临床试验数据提交系统，设置了统一的科学和伦理审查标准，并在整个欧盟/欧洲经济体境内具有法律强制力。并明确要求所有在欧盟境内进行的临床试验必须公开临床试验注册信息，临床试验结果摘要和CSR信息。

1.2  学术杂志临床试验信息公开平台

医药学杂志作为临床试验数据公开的最重要的媒介，在促进临床试验信息共享方面也发挥了非常重要的作用。2004年10月，国际医学杂志编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）做出决定，只有在公共数据库中登记过的临床试验才能在其旗下的杂志发表该临床试验的相关研究成果。这一规定，大大促进了临床试验数据的公开。至2007年9月，在ICMJE的引导下，美国平均每周新增250例临床试验数据登记[4]。有的杂志对试验数据的公开提出了更进一步的要求。医学领先杂志《英国医学杂志》（British Medical Journal，BMJ）从2013年1月开始，要求作者在发表论文时，需承诺“基于合理的要求”可以共享“论文中用来分析和得出研究结果和结论的个体患者的所有匿名数据”。为了确保程序透明，所有数据请求者的申请也将公开，并且要与原作者签订重新分析协议。如果原作者拒绝共享，则需要向BMJ提供拒绝理由的简要说明[5]

1.3  企业临床试验信息公开平台

有一些医药企业选择主动公开临床试验信息，最具有代表性的便是葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）的临床试验信息公开平台。早在1998年，GSK便创建了自己的临床试验注册库，所有GSK资助的临床试验数据都在这个注册库进行登记，但是这个数据库并不能公开访问。2004年，GSK开放其临床试验注册库（GlaxoSmithKline Register）。开放的数据包括临床试验注册信息和研究结果摘要，并成为第一家公开临床试验数据的医药企业[6]。2012年末，GSK进一步宣布，向研究人员系统地提供详细的原始数据。同时，引入了若干保障措施，以确保公开的数据将以科学严谨的方式使用。在申请数据访问时，研究人员必须提交研究方案、确保研究团队中有统计学专家、承诺公开研究结果。是否开放决定由GSK设立的独立审查专家小组做出。到2014年，GSK的临床试验信息平台已发展成为一个多公司计划，托管来自Bayer，Boehringer Ingelheim，GSK，Lilly，Novartis，Roche，Sanofi，Takeda，UCB和Viiv Healthcare等医药企业的临床试验数据[7]。

1.4  学术机构临床试验信息公开平台

近年来，学术机构和医药企业合作建立的临床试验数据公开平台也成为一种新的发展模式。该模式是医药企业将自己的临床试验数据自愿放在一些学术机构建立的数据平台上，由学术机构设立一定的准入标准，将临床试验数据面向特定公众开放。比较著名的就是耶鲁大学的数据开放项目（Yale University Open Data Access,YODA）。该项目起源于2011年，当时媒体质疑医疗器械公司Medtronic隐瞒了其产品“Infuse”临床试验中的不良反应，并且夸大了有效性结果。Medtronic委托耶鲁大学对“Infuse”的临床试验数据进行独立审评。审评结束后，耶鲁大学宣布将与Medtronic继续合作，将其17个临床试验的数据以可控准入的方式（Access Control Model）对研究者开放。但是，这些研究者需要递交分析方案、伦理委员会批件、利益冲突声明以及签名的用户使用协议。申请批准后，需要在一年内完成研究，延期需要申请。2014年，YODA与J&J下属的Janssen研究和发展有限公司合作，发布包括匿名个人患者数据和临床试验报告在内的数据。J&J虽然参与制定对申请人进行审评的指导原则，但最终是否授权申请人获得数据是由YODA决定[8]。

1.5  公共机构临床试验信息公开平台

还有一种比较重要的临床试验数据公开方式，就是公共机构建立并运行的针对某类专门的疾病的临床试验数据公开平台。如美国的免疫耐受网络（ Immune Tolerance Network，ITN）数据平台ITN-Trialshare,美国国家心脏病与血液研究所（National Heart Blood and Loung Institute，NHBLI）的数据平台BioLINCC和神经影像实验室（laboratory of Neuro Imaging，LONI）的数据平台。这类公共机构都将自己赞助的临床研究的试验数据发布在自己的数据平台上，面向满足一定资质的研究者开放。

1.6  科学协会临床试验信息公开平台

研究人员间的信息共享也是临床试验数据公开的重要方式之一。最著名的例子就是癌症生命科学协会CEO圆桌会议(CEO Roundtable on Cancers Life Sciences Consortium)的独立非营利性计划Project Data Sphere的数据共享平台(www.ProjectDataSphere.org)。该数据平台整合了临床试验赞助者自愿上传的临床试验数据，包括匿名的个体患者数据。只要满足基本的专业要求和同意相关的使用条款后，研究人员可以在该平台上获取癌症研究的临床试验数据[9]。

2 药物临床试验数据公开的类别及内容

根据临床试验数据公开的程度，可以将其分为四大类：临床试验注册基本信息公开、结果摘要公开、CSR公开和原始数据公开。

2.1  临床试验注册基本信息公开

临床试验注册（Trial Registration）是指主办者将试验基本信息在特定的临床试验注册机构或数据库进行登记，并在公开的网站予以公示，而且对数据进行实时更新[10]。临床试验注册起源于美国，最初是自愿性质的，有些国家将其作为获得上市批准（如美国、欧盟）或伦理委员会批准（如印度，英国）的必要条件，逐渐发展成强制注册。目前强制临床试验注册的国家和地区有美国、欧盟、英国、阿根廷、以色列、捷克共和国、印度、南非、中国台湾。实行自愿注册的国家和地区有非洲、澳大利亚、古巴、日本、斯里兰卡。

        每个国家和地区对临床试验注册的具体要求都是不同的。WHO为临床试验注册提供了一个基本的标准和指导，包括注册信息中应该包含的20个基本要素。2005年，WHO建立了ICTRP，将各个国家和地区的临床试验注册库整合到一起，提供一个获得各国临床试验注册数据的统一的入口。目前，已经有16个国家和地区的临床试验注册库和ICTRP建立了链接。ICTRP为入库的每一项临床试验指定一个全球唯一的编号，公众可以通过这个编号或其他关键词进行检索。表1对WHO、美国和欧盟的临床试验注册信息要求进行了对比。

表1    WHO、美国和欧盟临床试验注册要求比较

临床试验注册信息的公开一方面有利于加强研究人员之间的信息沟通与合作、减少不必要的重复试验，另一方面也将注册信息直接面向公众，有助于招募试验者。

2.2  结果摘要公开  

长期以来，偏倚和选择性报道研究结果是临床试验数据公开存在的主要问题。研究发现，公开发表的文献中，阳性结果的报道占到71%左右，而且通常比阴性结果平均提前1年公开，有些未取得显著效果的临床试验可能延迟数年才公开，或者根本不公开[11]。为了解决这一问题，很多国家开始要求公开临床研究结果摘要。目前，美国和欧盟已经强制性地要求公开研究结果摘要。

表2    美国和欧盟临床试验结果摘要公开要求

2.3  CSR公开

CSR是药品上市申请时，提交给药品主管部门的文件的关键组成部分，它包含了临床试验每一阶段的完整详细数据，包括研究方案、统计方法、试验结果以及病例报告表和患者数据列表（包括个体疗效反应数据和不良事件列表）等，常常可达数千页。

     关于是否公开CSR一直备受争议。支持者认为CSR包含了许多结果摘要中隐藏和未公开的数据，公开CSR可以更准确地评价药物的安全性和有效性[12]。反对者则认为CSR包含了大量商业敏感信息，不宜公开，而且还有导致数据滥用的风险。因此，长期以来，CSR数据都是被企业作为商业秘密加以保护，不予公开。即使在药品试验数据公开程度较高的美国和欧盟，也只是被列为依申请公开。2010年，Nordic Cochrane Centre的研究人员因为EMA拒绝发布达菲（Tamiflu）的CSR而向欧洲监察使（European Ombudsman）提出请求，最后欧洲监察使要求公开Tamiflu的CSR，并指出CSR包含的信息不应视为商业秘密，公开也不会损坏商业利益[13]。此事件对欧盟关于公开CSR的政策具有直接的影响。随后颁布的EMA的Policy/0070和欧盟的No536/2014法规要求从2015年1月起，在药物上市申请被批准、拒绝或撤回30天内提交CSR信息。目前，欧盟也是全球唯一强制要求公开CSR信息的地区。

2.4  原始数据公开

原始数据是药物临床试验的第一手资料，包括患者个人数据集、患者病例报告表(Case Report Forum,CRF)、解释数据集结构和内容的文档（例如注释CRF、变量定义、数据推导规范、数据集定义文件）。它还包括支持性文件，例如测试输出、统计分析软件和统计程序等[14]。原始数据的公开使第三方监督和独立评估试验结果成为可能，可以更有效地防范试验数据造假，并且可以重复利用试验数据进行二次研究。但是原始试验数据往往含有大量的商业敏感信息和患者隐私数据，因此目前各国对原始数据的公开都持否定态度。只有欧盟在EMA的Policy/0070中建议“有限公开”，即必须向EMA提出专门的申请，而且只有当药品获得上市许可后，EMA才会依据申请考虑是否公开。但是，目前还未有公开的案例。

目前，公开原始数据的只有上文介绍的几个非政府的信息共享平台，而且都是只针对一定资格的研究人员公开。

3 药物临床试验数据公开面临的争议及处理机制

临床试验数据的公开虽然逐渐受到越来越多的认可和支持，但争议也一直存在。争议主要集中于三点，一是临床试验数据的公开是否违反了《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第39.3条中有关药品试验数据保护的相关规定；二是临床试验数据的公开是否侵犯了医药企业的商业秘密和患者的个人隐私；三是临床试验数据的公开是否会造成数据滥用。

3.1  TRIPS39.3的试验数据保护争议及处理

TRIPS第39.3条提出了WTO各成员国对未披露的药品试验数据的保护义务。该条款也作为很多医药企业反对临床试验数据公开的重要依据。基于39.3条的规定，对于“通过巨大努力取得的”、“未披露的”，并且“作为批准使用了新化学实体的药品上市的条件”的药品试验数据应该予以保护，以防止不正当的商业使用。并且，各成员国应该保证这些试验数据不被披露。

       公开临床试验数据看起来似乎与TRIPS的规定相背离。事实上，TRIPS39.3明确提出了药品试验数据在两种情况下可以公开，一是保护公共利益，二是已采取必要的措施以保证该数据不被不正当的商业使用。基于公共利益作为披露试验数据的理由，在现实运用中存在诸多问题。首先“公共利益”难以准确界定，其次只适用于个别具体试验数据的公开，无法作为从整个国家层面要求公开临床试验数据的依据，而且尚未有任何依据“公共利益”披露临床试验数据的具体案例。因此，很多国家都通过“采取必要的措施以保证该数据不被不正当的商业使用”来保证临床试验数据在公开的同时，又不违反TRIPS39.3的规定，即建立在“药品试验数据专有权”基础上的“临床试验数据公开”。

     药品试验数据专有权（Data Exclusivity）是以美国和欧盟为代表的一些发达国家采用的药品试验数据保护制度，目前这项制度已经被WTO的多个成员国引用。药品试验数据专有权赋予最先递交未披露的试验数据所有人一段期限的数据独占权，在此期限之内，药品主管部门不能将这些未披露的数据作为批准其他药物上市的依据。通过药品试验数据独占，医药企业可以享受一段时间的市场垄断，可以尽快收回获取这些试验数据所付出的巨额成本。同时，也可以避免仿制药企业“搭便车”，造成“不正当的商业使用”。

       “药品试验数据专有权”基础上的“临床试验数据公开”是解决医药企业利益和公共利益冲突的平衡之举。同时，也是在不违反TRIPS的规定的前提下，合理公开临床试验数据的一项有效措施。而且美国、欧盟等国家的试验数据专有权并不局限于“含有新化学实体”的药物，已扩展至新剂型、新适应症等药品。对于不属于“新化学实体的药品”，由于其不属于TRIPS39.3规制的范围，因此其临床试验数据的公开也不会造成和TRIPS39.3的规定的冲突。

3.2  商业秘密和个人隐私侵权争议及处理

商业秘密（Commercially Confidential Information,CCI）指不属于公共领域、不能公开获取，且公开可能会损害所有者的经济利益或经济地位的商业敏感信息[15]。在WHO规定的注册信息包含的20个基本要素中，有5个被医药企业一致认为属于商业敏感信息： 研究题目、干预措施、目标样本、原始结果和辅助性结果。同时，医药企业对于过早公开临床试验信息也存有异议。因为公开早期阶段的试验信息有可能向竞争者泄露自己的研究动向和投资决策，进而丧失市场竞争优势。临床试验数据中包含患者的大量个人数据（Personal Data,PD），一旦公开则会涉嫌侵犯个人隐私。对此，美国和欧盟在具体的实施过程中都采取了相应的措施。

       对于提交注册的临床试验数据信息，美国和欧盟都有一个审核机制，审核通过之后才会公开。对于认为属于商业秘密和个人隐私的信息，提交人可以在注册时加以说明，如果被确认，可以不予公开。欧盟为了解决CSR数据的公开引发的商业秘密和个人隐私争议，在Policy/0070引入了编校机制（Redaction Mechanism）。申请人需要向EMA提交两份CSR，其中一份是上市审批用的包含完整信息的CSR(a)，另一份是对CCI和PD信息进行处理的CSR(b)。EMA会对CSR(b)进行另外审查，如果通过审查，则在审批结束后公开CSR(b)。如果EMA未通过CSR(b)，则会启动协商程序，给申请人发送一份拟公开的CSR(c)，并和申请人进行协商。如果协商不能达成一致，EMA享有最终话语权。如果申请人不同意EMA的决定，可以在收到决定的10天之内向普通法院提起诉讼，在这10天之内EMA只公开无争议的信息。如果普通法院支持EMA的决定，申请人可以在收到普通法院判决之日起2个月内向上一级法院提起复议[16]。

        对于公开早期阶段的试验信息引起的不良后果，目前各个国家基本都持认可态度，因此目前都不要求公开I期临床试验信息。即使美国和欧盟对于一些特殊的临床试验提出了公开I期临床试验信息的要求，也允许隐去关键的商业敏感信息。

3.3   数据滥用争议及处理

临床试验数据的公开，特别是CSR信息和原始试验数据的公开，如果没有相应的保障措施，极易引起数据滥用，包括不正当的商业使用。目前防止数据滥用的主要措施有控制准入和条件使用（Terms of Use，ToU）。

       控制准入是上文介绍的医药企业等非政府试验数据公开平台采取的针对原始数据公开采取的措施。通过对数据请求者的身份进行验证，并设定相应的资格标准、签署使用协议、提交研究方案等方式对特定的人群进行开放，通常是面向研究者，而且只能用于科研等非商业目的。

       ToU是欧盟在Policy/0070中提出的防止数据滥用机制，旨在开放临床试验数据的同时，避免数据被不正当的商业使用。在获取数据之前，用户需要在EU-TCR进行注册。获取一般信息的普通用户只需要进行简易注册，而且只能获得“仅屏幕可见”（view-on-screen-only）的一般信息，不包括CSR。如果想要下载临床试验信息，获取CSR数据，必须进行身份识别注册，审核通过之后，可以下载、打印这些信息。同时要遵守相应的使用条款，包括这些数据不能被用来提交上市申请及其他不正当的商业使用，所有超范围的使用造成的后果由使用者承担等。同时下载的数据会标有水印，用来强调这些数据不能用于商业用途[17]。

4 我国药物临床试验数据公开现状及启示

4.1  现状

目前，我国临床试验数据的公开主要通过两个信息公示平台完成：中国临床试验登记注册中心（Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR）和药物临床试验登记与信息公示平台。

ChiCTR是四川大学华西医院的中国循证医学中心于2005年成立的一个非盈利性的学术机构，是WHO的ICTRP一级注册机构之一，也是ICTRP中国地区药物临床试验数据的唯一的链接平台，供全球检索。ChiCTR完全按照ICTRP的要求设立登记程序和登记内容。而且在该注册平台上进行登记注册临床试验已得到ICMJE的认可，满足在ICMJE旗下的主流医学杂志发表的数据公开要求。ChiCTR的临床试验注册属于自愿注册，注册范围不局限于以上市审批为目的的临床试验，而且接受在中国和全世界实施的临床试验的登记，公布研究设计方案等信息。

        药物临床试验登记与信息公示平台由国家药品审评中心搭建，并于2012年11月上线。2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》，对临床试验登记提出强制要求。该平台只应用于获得临床试验批件并在我国进行临床试验的登记注册。登记注册的内容分为对社会公示和仅用于监督管理不对社会公示两种性质。

      2006年4月，中国55家医药学期刊和ChiCTR、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心、Chinese Cochrane Centre的代表共同发起和成立中国临床试验注册与发表协作网((Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration,ChiCTRPC)。从2007年1月1日起，ChiCTRPC的成员期刊优先发表已注册的临床试验, 根据各期刊情况, 逐步过渡到只发表已注册的临床试验报告，以推动我国临床试验数据的公开[18]。

        截止到2016年12月31日，在ChiCTR上登记注册的临床试验共有9967项[19]，在药物临床试验登记与信息公示平台注册的临床试验共有5975项[20]。但是，我国目前的临床试验公开主要还停留在试验注册公开阶段，仅提供一些临床试验基本信息的公开。而且公开的模式较为单一，主要还是以公共机构和政府部门推动为主。随着这两年我国临床试验数据造假、不规范、不完整问题的凸显，以及新的药品安全形势下公众对药品试验数据公开的诉求越来越强烈，我国的临床试验数据的公开还需要进一步完善和发展。而美国和欧盟等国家在临床试验数据公开的发展过程中的经验和教训也为我国提供了可借鉴的启示。

4.2 启示

4.2.1推进我国临床试验数据公开的立法工作

美国和欧盟的临床试验数据的公开都建立在一系列法律保障的基础之上。无论FDAAA，还是(EU)No536/2014都属于药品规制的最高位阶法律。我国的ChiCTR作为一种自愿注册机制，并无任何官方的法律文件做出相关规定，因此，很多企业选择不注册。药物临床试验登记与信息公示平台虽然对登记的试验范围、内容、程序和时限提出了明确要求，并且和上市审批联系起来强制注册。但是依托的只是一个CFDA的公告，属于政府的规范性文件，法律效力较低。建议我国在《药品管理法》中引入药品临床试验公开的相关条款，并配套相应的实施细则，对临床试验注册和信息公开的具体内容，包括应用的对象，公开的时间、内容、程序以及豁免公开的要求、未按要求公开的惩罚措施和承担的责任都做出相应的具体说明。美国和欧盟的经验表明，立法强制推行以及明确的法律责任是药品试验数据公开的重要推动力。

4.2.2 逐渐扩大临床试验数据的公开范围

目前，我国的临床试验数据公开的只是一些登记注册的基本信息，而且药物临床试验登记与信息公示平台的很多信息只用于监督、不予公开。因此，公开范围还是非常局限的，主要还是服务于药品监管。但是想要通过同行评议、第三方独立评估数据、研究数据二次利用等，进一步保障公众知情权、维护科学伦理、发挥社会监督作用，还需要进一步公开结果摘要、CSR，甚至原始数据。但是试验数据公开是一个渐进的过程，药物临床试验登记与信息公示只是第一步。这些目标的实现，一方面需要法律作保障，另一方面也需要社会各种力量参与进来，发展多样化的药物临床试验数据公开模式。

4.2.3 发展多种临床试验数据公开模式

         临床试验数据的公开，除了政府推动之外，还需要其他组织共同参与，发展多种数据公开模式，才能充分实现数据的透明化。可以借鉴美国的经验，对于国家支持的临床研究项目，将临床试验数据公开作为获得项目支持的前提条件，并且可以提出更高要求的试验数据公开，例如公开结果摘要；可以通过给予一定的资金支持，或者设立专门的项目，鼓励医药企业、公共部门、学术机构等以合作或独立的形式建立各种模式的临床试验数据公开平台，并通过可控的方式，实现一定程度的原始数据公开。我国虽然已经成立了ChiCTRPC，但目前还没有一家期刊将临床试验注册和数据公开作为论文发表的必要条件。学术期刊也可以建立自己的数据共享平台，积极承担起不发表偏倚性报告、促进临床试验数据公开的这一社会性责任。

4.2.4 建立和完善临床试验数据公开争议处理机制

       我国在2002年的《药品管理法实施条例》以及2007年的《药品注册管理办法》中明确规定了对含有新型化学成份的药品实施数据保护的规定，保护期限为6年。这一规定为我国建立临床试验数据公开制度，处理与TRIPS的冲突奠定了一定的基础。但是我国的试验数据保护制度由于实施细则不明显、可操作性不足等原因，实施效果并不明显[21]。目前，还未有具体的药品获得试验数据保护的统计数字。因此，进一步完善我国的药品试验数据保护制度对促进药品药物临床试验数据公开具有重要意义；由于我国目前还未涉及到结果摘要、CSR和原始数据的公开，因此面临的商业秘密、个人隐私和数据滥用的争议还不明显。如果未来逐渐扩大临床试验数据公开的范围和内容，必须建立相应的争议处理机制，才能保证试验数据公开的良性发展。2013年，美国医药研究与制造商协会（Pharmaceutical

and Research Manufacturers of America, PhRMA) 和欧洲制药工业协会联合会 (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ,EFPIA)联合发文，提出了临床试验数据公开应该遵守的三条原则：保护患者隐私、保证药品监管程序的完整性和不损害医药企业的研究创新的积极性。我国应该借鉴这些原则，建立符合我国实际需求的争议处理机制。

参考文献

[1]  Kay D, Drummond R.Registering Clinical Trials[J].JAMA ,2003,290(4):516-523.

[2]  Deborah A. Zarin,Tony T.Moving toward transparency of clinical trials [J]. Science, 2008, 319(5868): 1340–1342.

[3]  Deborah A. Zarin, Tony T, Rebecca J. Williams, et al.Trial Reporting in ClinicalTrials.gov — The Final Rule[J]. NEJM, 2016,375(20 ): 1998-2004.

[4]  Kamran A.Compulsory registration of clinical trials [J]. BMJ, 2004, 329(7467): 637–638.

[5]  Fiona G, Trish G.The New BMJ Policy on Sharing Data from Drug and Device Trials[J]. BMJ , 2012, 345(7884) :9-10.

[6]  Krall R, Rockhold F.More on compulsory registration of clinical trials:GSK has created useful register[J]. BMJ , 2005,330(7489):479-480.

[7]  GlaxoSmithKline.DataTransparency[EB/OL].[2014-09-28].http://www.gsk.com/en-gb/

our-stories/how-we-do-randd/data-transparency.

[8]  J&J. Johnson & Johnson Announces Clinical Trial Data Sharing Agreement with Yale School of Medicine[EB/OL].[2014-01-30]. http://www.prnewswire.com/news-releases/

johnson--johnson-announces-clinical-trial-data-sharing-agreement-with-yale-school-of-medicine-242694971.html.

[9]  Green AK, Reeder-Hayes KE, Corty RW, et al.The project data sphere initiative: accelerating cancer research by sharing data[J].Oncologist. 2015 ,20(5):464-e20.

[10] Tonksa. Registering clinical trials. [J].BMJ, 1999, 319(7224):1565-1568.

[11] Hopewell S, Clarke M, Stewart L,et al. Time to publication for results of clinical trials[J]. Cochrane

Database Syst Rev, 2007,18(2): MR000011.

[12] Doshi P, Jefferson T. Clinical study reports of randomised controlled trials: an exploratory review of previously confidential industry reports[J]. BMJ Open,201 3,3(2):1-4.

[13] Peter G,Anders J. Opening Up Data at the European Medicines Agency[J]. BMJ,2011, 342(7808):1184-1186.

[14] EMA.Publication and access to clinical-trial data [EB/OL]. [2013-06-24].

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/06/WC500144730.pdf.

[15] EMA. European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use [EB/OL]. [2014-10-02]. http://www.ema.europa.eu/docs/en ... 10/WC500174796.pdf.

[16] Norton Rose Fulbright. Clinical Studies—The EMA’s New Approach to Transparency [EB/OL]. [2014-10-02].http://www.nortonrosefulbright.c ... ch-to-transparency.

[17] Grant S. Towards a new clinical trials landscape in Europe - The EMA adopts new data disclosure policy [EB/OL]. [2014-10-16].http://www.bristows.com/news-and-publications/articles/towards-a-new-clinical-trials-landscape-in-europe-the-ema-adopts-new-data-disclosure-policy/.

[18] 吴泰相,李幼平,李静. 中国临床试验注册和发表机制及实施说明[J]. 中西医结合学报, 2006 ,4(4):333-334.

[19] 中国临床试验登记注册中心.统计数据[EB/OL]. [2017-01-10].http://www.chictr.org.cn/index.aspx

[20] 药物临床试验登记与信息公示平台.信息统计[EB/OL]. [2017-01-10].

http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.informationstatistics

[21] 杨莉.TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围及我国的立法选择[J].中国新药杂志,2015,24(20):2301-2309

文章来源：杨莉,田丽娟,林琳. 药物临床试验数据公开制度研究及启示[J]. 中国新药杂志,2017,(09):990-998.

beiwei5du

【技术产业】万络涉嫌隐瞒死亡数据 引发临床试验公开规范讨论

Vital Vioxx Details 'Manipulated' JAMA Editors Call for Clinical Trial Reforms, Alleging Vioxx Withheld Data on Deaths April 15, 2008 -- Two studies appearing in tomorrow's Journal of the American Medical Association have prompted the journal's editors to call for "drastic action" to prevent drug companies from misrepresenting data from clinical trials. The two investigations involve the painmedication Vioxx, which was taken off the market in 2004 after being linked to an increased risk of heart attacks and strokes among long-term users. The revelations are the latest to come to light from lawsuits brought by people who claimed they'd been harmed by Vioxx. Researchers charged that the drug's manufacturer, Merck, withheld key data from Vioxx trials from federal regulators and misrepresented the Vioxx research. The JAMA editors agreed, but they added that the problems are pervasive within the industry and not confined to Merck. "The (two studies) document how one company, Merck & Co. Inc., apparently manipulated dozens of publications to promote one of its products," the journal's editor in chief and executive deputy editor write. "But make no mistake -- the manipulation of study results, authors, editors, and reviews is not the sole purview of one company." Merck Responds to Criticism In one of the JAMA articles, researchers charge that data from clinical trials showing a threefold increase in deaths among Vioxx users were withheld from the FDA for more than two years. In their review of the data and internal company documents made public during civil litigation against Vioxx, the two researchers from the University of Washington, Seattle say the company appears to have misrepresented Vioxx's safety profile in studies involving Alzheimer's patients. One of those researchers, Richard A. Kronmal, PhD, was retained as an expert witness by plaintiffs' attorneys in Vioxx litigation. In a separate analysis of the court documents, another group of researchers concluded that Merck misled federal regulators and the public about its role in the Vioxx studies by naming outside investigators who had little to do with those studies as principal investigators. All of these researchers served as paid consultants to plantiffs in Vioxx litigation. A spokesman for the company tells WebMD that both charges are unfounded and that the company plans to formally respond to the JAMA editorial. "All of Merck's disclosures to the FDA and the medical community were proper and appropriate," Merck legal spokesman Kent Jarrell says. "We heard the points presented in these articles during the litigation and we rebutted them with evidence," Jarrell says. "It was a case of trial lawyer's antic masquerading as scientific substance." JAMA Calls for Reforms The JAMA editorial notes that the "manipulation of studies and misrepresentation of study results could not have occurred without the cooperation (active and tacit) of clinical researchers, other authors, journal editors, peer reviewer, and the FDA." It further noted that the public's trust in clinical research is in great jeopardy because the extent of the problem is not known. JAMA Calls for Reforms continued... "Although we truly believe that the vast majority of researchers and other authors are honest and have the highest scientific integrity, manipulation of studies and publications by the pharmaceutical and medical device industries is either increasing or there has been more exposure of these practices," JAMA editors Catherine D DeAngelis, MD, and Phil B. Fontanarosa, MD, write. They go on to propose reforms aimed at minimizing the influence of the pharmaceutical industry on the clinical trials process, including registering all clinical trials prior to patient enrollment and full disclosure of the relationships of study authors with the companies paying for the research. Vioxx Study Deaths Underreported The University of Washington review included data from two studies designed to determine if Vioxx had a role in the treatment of Alzheimer's disease. Researchers Bruce M. Psaty, MD, PhD, and Richard A. Kronmal, PhD, compared the two published trials to internal Merck documents about the studies made public during the court trials. Psaty tells WebMD that internal documents show that as early as spring 2001 Merck identified a threefold increase in the risk of death among Vioxx users vs. patients taking placebo, but the information was not given to federal regulators. "These analyses were not submitted to the FDA or the public in a timely fashion, and when Merck did submit the data to the FDA, they used accounting methods that minimized the appearance of risk," he says. Specifically, Psaty says the company's April 2001 analysis of pooled data from two trials identified 34 deaths among 1,069 Vioxx patients and 12 deaths among 1,078 patients in the placebo arms of the studies. "If you were to ask independent scientists whether a threefold increase in mortality represented a safety problem, I think you would be hard pressed to find many, if any, who would say no," Psaty says. But Psaty says safety data submitted by Merck to the FDA a few months later showed a smaller difference in deaths between the Vioxx and placebo-treated patients because the company included only the patients who were actually taking the treatment they were assigned to take. "This on-treatment approach to reporting minimized the appearance of any mortality risk," Psaty and Kronmal write. In the other review of the court documents, Joseph Ross, MD, of New York's Mount Sinai School of Medicine, and colleagues conclude that Merck misrepresented the authorship of many Vioxx studies by recruiting outside investigators with impressive academic affiliations. These investigators were often listed in the published studies as first, second, and third authors, even though they had little active role in the research, which was done internally by Merck, Ross tells WebMD. "This gave the appearance of more academic rigor and more objectivity than there actually was in these studies," Ross says. Merck Calls Reports Misleading In a written statement, the company says it is the authors of the two JAMA studies who misrepresented the facts by failing to provide appropriate context for their claims. "Merck is disappointed that we did not have an opportunity to respond to the misleading claims made in these articles prior to their publication," the statement reads. "We believe that a full, unbiased evaluation of the Merck papers shows that many of the conclusions put forward by the authors of the JAMA papers are incorrect." In the statement, Merck officials say the review of deaths in the Alzheimer's trials was misleading because it failed to include information about the causes of death among the patients in the Alzheimer's studies. "Merck carefully analyzed the data and found that there was no pattern suggesting the deaths had any connection to Vioxx; some of the deaths were caused by car accidents, poisonings, infections, and other causes that are not related to Vioxx," the statement reads. Jarrell says the authorship review misrepresented the role of the academic authors involved with the studies. "We certainly feel that our actions on disclosure were appropriate and in line with industry practice," Jarrell tells WebMD. "And, most importantly, the data in the articles were completely accurate." Merck agreed to pay $4.85 billion last November to settle lawsuits brought by people who claimed to have been harmed by Vioxx. http://www.webmd.com/news/20080415/study-vioxx-details-manipulated

starnux

反正你吹无涨拉无长。

beiwei5du

NEJM Calls for Release of Trial Data

The international push to get drug companies to share patient-level data from their clinical trials got another shot in the arm Monday with the publishing of two papers in the New England Journal of Medicine.
For years, pharmaceutical industry reformers have said that drug companies should be required to release individual patient data -- with protections to preserve privacy -- as means to ensure more transparency about the true safety and effectiveness of treatments.
From Vioxx to Avandia to Infuse, they point to a growing number of controversies in which concealed clinical trial data prevented the true safety of products to become known until years after they got onto the market.
At the same time, they cite research showing that up to half of all clinical trial are not published.
Today, two online perspectives in the New England Journal of Medicine added to the chorus of calls for more information sharing as medicine enters the new world of "big data."
"The question is not whether but how these data should be broadly shared," wrote a group of U.S. academics, consulting company officials, and a representative of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.
They laid out four different models for releasing data, ranging from an open access approach to one in which the trial sponsor reviews requests for data and makes decisions that can be appealed.
They listed numerous potential benefits to the public, the scientific community, regulators, and even trial sponsors.
Those include increased surveillance of safety and effectiveness, improving public confidence of treatments and industry, and prompting of more secondary analyses that may answer new scientific questions.
They said privacy risks to patients and proprietary concerns of drug companies must be "thoughtfully addressed" in the new data-sharing system of the future, but those concerns should not block progress.
"A managed-release environment that allows sharing of patient-level data while ensuring patient privacy would create a level playing field for all stakeholders," wrote four officials from the European Medicines Agency in London in a second paper.
They acknowledged drug company concerns that disclosure of trade secrets and proprietary information would allow competitors to "free ride" off of their innovation.
However, they said that release of patient-level clinical trial data actually will benefit the drug industry by increasing efficiency of drug development and reducing the duplication of efforts.
As a researcher who has looked into Food and Drug Administration approval of medical devices, Rita Redberg, MD, has made Freedom of Information Act requests of the agency only to get back highly redacted records saying that the data was proprietary information.
The agency added that those responses were part of the FDA "transparency initiative," she said.
"It's a joke," said Redberg, a professor of medicine at the University of California San Francisco and editor of JAMA Internal Medicine.
Redberg was not involved in the two NEJM papers.
She said devices often are approved based on short-term clinical trials with a provision that companies do longer-term postmarketing studies. Yet, the FDA won't release the complete data from those studies, she said.
"It's very hard to know as a clinician what's going on," she said. "It's hard for me to take good care of patients if I don't know the risks and benefits of various therapies."
Beyond that, requiring the release of patient-level data will advance science because it will help drug companies from repeating the mistakes of others. It also will improve the quality of papers appearing in medical journals, she said.
One of the reasons people agree to be in clinical trials to benefit society, said Harlan Krumholz, MD, a professor of medicine at Yale School of Medicine and an advocate for the sharing of clinical trial data.
"People participate to try to help the next person," he said. "It is only natural that we should reward their faith in us. You've made an investment in research. Why not try to get the most out of it?"
Krumholz was not involved in the two New England Journal of Medicine papers.
He did oversee two independent research groups that analyzed clinical trial data involving Medtronic's Infuse spine surgery product. Medtronicis not whether but after concerns were raised about papers written by company funded authors who failed to properly warn of complications.
Krumholz serves on the advisory board of UnitedHealthCare and received a grant from Medtronic to study and distribute clinical trial data as part of the YODA project.
Redberg served on the steering committee of the YODA project, which was funded by Medtronic, and was paid by Yale for that work.

2013-10-22T12:27:50-0400
Primary SourceNew England Journal of MedicineSource Reference:
Eichler H-G, et al "Access to patient-level trial data -- a boon to drug developer" N Engl J Med 2013; DOI: 10.1056/NEJMp1310771.


选自：https://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/ClinicalTrials/42411

syhorchid

继续关注鸿茅药酒案

一沙一叶

不知道究竟有没有临床数据

gproe

如果鸿毛的公开了，那其他家的别的品种要不要都公开，所以就算有试验数据，药监局也不会公开

试验数据，不是想看就能看的，除非你起诉了鸿毛，还有可能带着律师去药监局去查资料

这篇文章的作者，可能不大懂这块

贝多芬的画笔

开门，送快递，红毛寄的邮政小包

adou

有国家站台和背书，你还较什么真···

793295036

高清事实，并不影响国家药监局的威信！

beiwei5du

793295036 发表于 2018-6-4 08:11
高清事实，并不影响国家药监局的威信！

什么是威信?威信来自于哪里?难道“官”字当头就是权威，就是威信?

beiwei5du

syhorchid 发表于 2018-6-3 21:50
继续关注鸿茅药酒案

不是鸿毛药酒这种典型案件而已，大家应该往深处想，进一步推进。
治标不治本这种事实，大家难道置若罔闻？

飞凌大圣

还不熄火啊，等着哪天真出问题了还不知道咋回事呢？

河西智叟

有一个希望藉此出名的主。。。为啥老有人喜欢跨专业表态呢？

civgguo

秘书长先生，如果确实Y局有失误，你又能怎么样？

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2018-6-3 17:25
【技术产业】万络涉嫌隐瞒死亡数据 引发临床试验公开规范讨论

当年这件事是牵涉到FDA官员渎职的问题，欧盟2016年底已经全面开放了临床试验数据，FDA也正在进一步强化试点至CRS和原始记录层面的开放。而我们却在申请行政公开层面拒绝公开。
在现在这个政策改革阶段，正是新药爆发的阶段，我们却不进一步推进公开相关的临床数据(政府的只能最重要的就是公开透明)，不接受外部监督，公众的健康大家仅仅指望药监部门吗?(事实上很多时候证明不是)。
FDA都是借鉴全球风险危害加强自身能力建设(比如欧洲反应停时间，以及最近爱尔兰的compouding bacterial contamination等等),而我们却固步自封。如果我们能细数国内的十大药害事件,不知道我们能避免这惨剧的发生(历史总是惊人的相似)。

beiwei5du

河西智叟 发表于 2018-6-4 08:48
有一个希望藉此出名的主。。。为啥老有人喜欢跨专业表态呢？

出不出名跟我们无关，我们关注的是不是有这个事实。
跨不跨专业跟我们无关，我们关注的也是是不是有这事实。
如果能基于事实出名，当然是值得鼓励的。