鸿茅药酒案最新进展：国家药监局拒绝公开临床试验数据

LEIYUYING · 发表于 2018-6-9 12:42:34

只看不评论

lirongzhang70 · 发表于 2018-6-9 14:12:42

这里面有国家机构历史沿革的问题。药监局原属于卫生部的下属单位，当年的文号注册工作归属省级卫生厅管理，当年都是纸质版文件，资料当然在卫生厅保存。引用的药品管理法等文件都是药监局成立后的法规，如果是其后申请的资料，保存在药监局。应该不是拒绝公开，而是这些数据不在国家药监局保存。正是这种机构变革，才导致现任不能提供前任的资料。
所以，应当向内蒙古卫生厅申请，内蒙古卫生厅不能出示，就是欲盖弥彰了。

尼采 · 发表于 2018-6-9 14:21:12

希望继续看到后面的报道

hongyu · 发表于 2018-6-9 22:30:06

还有后继的！

syhorchid · 发表于 2018-6-9 23:50:19

鸿茅药酒，水太深啊。

syhorchid · 发表于 2018-6-9 23:51:41

真相何时能够还原？

制药人5449 · 发表于 2018-6-11 11:44:28

临床数据的敏感性，涉及的问题太广，很多国家都持谨慎态度，我国在这方面的制度改革还有很长的路。

制药人5449 · 发表于 2018-6-11 11:45:35

补充一下，国家局的考虑并非限于个案，而是本案的后续影响

水云乡 · 发表于 2018-11-1 11:35:57

主要是地方GDP的问题

dengjianyyy · 发表于 2018-11-1 12:24:47

这有什么反思的？反思这个不是傻就是坏。
蒲主自己转载的文章也提了，临床试验信息分为4类，1、注册信息，2、摘要，3、CSR，4、原始数据。发达国家通常只公开前两类，即使最开放的欧盟也不会公开原始数据。中国现状是临床试验的注册信息、研究方案和统计方法都能在药物临床试验登记与信息公示平台上查到。
那么中国国家药监局拒绝公开临床试验数据（这里明显是指CSR中的实验结果、患者数据和原始数据）合理又合法，有什么需要反思的？

懒虫9527 · 发表于 2018-11-2 16:23:03

lirongzhang70 发表于 2018-6-9 14:12
这里面有国家机构历史沿革的问题。药监局原属于卫生部的下属单位，当年的文号注册工作归属省级卫生厅管理， ...

楼主是明白人啊

[行业反思] 鸿茅药酒案最新进展：国家药监局拒绝公开临床试验数据