医疗器械-注册资料

樱了个桃 · 发表于 2020-3-24 15:03:38

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1.质量管理体系中“明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况”。应该提供什么材料，生产商说没有使用加工助剂，请问加工助剂一般都有哪些？

樱了个桃 · 发表于 2020-3-30 13:21:36

有没有晓得的

樱了个桃 · 发表于 2020-3-30 13:22:40

顶顶自己，请晓得的大佬回答

istill · 发表于 2020-4-7 18:33:38

跟产品有关，应该提供助剂使用情况及可能残留的控制措施的文档。

樱了个桃 · 发表于 2020-4-8 10:47:56

istill 发表于 2020-4-7 18:33
跟产品有关，应该提供助剂使用情况及可能残留的控制措施的文档。

因为是进口产品，生产商说是没使用加工助剂，但是按照查找的关于加工助剂相关知识，像一般塑料都会使用些增塑剂等。请教您下，一般加工助剂都是哪些，会在哪些过程中使用呢？谢谢

istill · 发表于 2020-4-8 10:57:24

樱了个桃发表于 2020-4-8 10:47
因为是进口产品，生产商说是没使用加工助剂，但是按照查找的关于加工助剂相关知识，像一般塑料都会使用些 ...

抱歉，对这块的工艺不熟，不敢胡说

醉雨聽風 · 发表于 2020-4-8 16:56:43

additives? 理解成添加剂可以吗？

樱了个桃 · 发表于 2020-4-8 17:31:37

醉雨聽風发表于 2020-4-8 16:56
additives? 理解成添加剂可以吗？

也可以这样理解耶。注册资料写没加助剂，不知道审评会不会提意见呢。

A-lin2020 · 发表于 2020-4-8 19:51:25

关注关注，学习学习了，谢谢

zpzc2356 · 发表于 2020-4-23 09:12:16

樱了个桃发表于 2020-4-8 10:47
因为是进口产品，生产商说是没使用加工助剂，但是按照查找的关于加工助剂相关知识，像一般塑料都会使用些 ...

增塑剂之类的应该在正常使用情况下不会溶解出来吧，你查一下有没有相关标准，符合标准即可，不可能什么都要证明的。就像不锈钢里还有重金属镉呢，那也不能让钢厂给你份控制说明吧，只要符合国标就可以了

醉雨聽風 · 发表于 2020-4-26 09:31:09

樱了个桃发表于 2020-4-8 17:31
也可以这样理解耶。注册资料写没加助剂，不知道审评会不会提意见呢。

我觉得加工助剂应该是为了提升生产工艺，不会残留在产品中，所以不体现在原材料里，可能要体现在工艺流程里。好像时间过去挺久，也不知道你问题解决没有。

樱了个桃 · 发表于 2020-4-26 14:19:41

醉雨聽風发表于 2020-4-26 09:31
我觉得加工助剂应该是为了提升生产工艺，不会残留在产品中，所以不体现在原材料里，可能要体现在工艺流程 ...

目前申报材料已交上去，按照生产商的说法写的没加加工助剂，看后续会不会发补吧。

king3705 · 发表于 2020-6-23 11:25:13

留个爪，别介意哈~希望后续有更新

娜娜、 · 发表于 2021-12-4 08:29:49

你好，请教一下你的“明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对残留单体、小分子残留物的控制情况”这个问题是怎么解决的呢，我也有同样问题，谢谢。

樱了个桃 · 发表于 2021-12-6 08:36:54

娜娜、发表于 2021-12-4 08:29
你好，请教一下你的“明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对残留单体、小分子残留物的控制情况”这个问 ...

把所有部件的的原材料都列表出来，然后各种原材料的安全数据表，质量协议，入厂检验标准和报告等材料文件都提供了，证明安全性就可。我们这个产品也确实没有加工助剂和残留。

hmg2019 · 发表于 2022-4-7 19:55:09

非常感谢大家的分享，学习学习

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