有奖讨论（灭菌柜、反应罐、压力管道、三合一）试压检漏的压力真空与压降标准！

mbl2006

我们的灭菌柜，真空泄露，-90kpa，15min，接受限度不高于2kpa

mbl2006

我记得EN285里面有灭菌柜的真空泄露测试标准

9v18

这个真专业 我来学习的

yu28877

不太清楚，学习一下

shuiyuhui

{:soso_e176:}{:soso_e161:}{:soso_e160:}

设备验证

石头968 发表于 2013-1-15 12:44
就是需要保压时间、压降，保真空时间、压力升？
设备验证的必然应该懂。

对灭菌柜而言，升温：先开启真空泵排除灭菌腔内空气，抽真空后通入蒸汽。升温至预定的灭菌温度。
保温：保持灭菌温度至设定的时间，我们规定时间30分钟。
检漏：灭菌至设定时间后，开始排气。排气结束后，真空泵开启，进色水 ，当色水到达上水位，排泄色水。进清水冲洗。
真空泄露：真空保压限度：-0.09Mpa，连续做3次保压，保压时间15分钟。

15分钟内真空泄露限度：≤0.002Mpa。为合格标准

cheng9gong

关闭灭菌柜门，手动操作进行抽真空至内室压力为表压6.5kpa，关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空泵，让灭菌器的冷凝水汽化5分钟后，观察时间、压力并记录数据，在10分钟±10 秒时再记录一次，计算600 秒内的升压速率，测试3次。
可接受标准：灭菌室内压降不得超出1.3kpa/10min。

石头968

设备验证 发表于 2013-1-15 15:34
对灭菌柜而言，升温：先开启真空泵排除灭菌腔内空气，抽真空后通入蒸汽。升温至预定的灭菌温度。
保温： ...

正压的压力测试呢？

impower

看看大家的讨论学习下

灭菌柜:使用压力0.2-0.4MPa、试压压力0.6MPa、压力降、真空-99KPa、真空压降2KPa/15min

石头968 发表于 2013-1-15 12:44
就是需要保压时间、压降，保真空时间、压力升？
设备验证的必然应该懂。

灭菌柜:使用压力0.2-0.4MPa、试压压力0.6MPa、压力降、真空-99KPa、真空压降2KPa/15min
拿钱来、

云中漫步sue

不懂，学习一下。。。

石头968

QQ_F4E64F 发表于 2013-1-16 08:24
灭菌柜:使用压力0.2-0.4MPa、试压压力0.6MPa、压力降、真空-99KPa、真空压降2KPa/15min
拿钱来、

给不了分啊，精神支持一下！

shifeng2012

你是在做验证吧，我正需要这方面的知识。

kent8145

反应罐:我公司现用真空再用水压
压力管道:也是一样
一般是0.6倍 不知道能接受否

云影飞盈

石头968 发表于 2013-1-15 12:43
把灭菌柜的试压、真空试漏、可接受标准讲一下吧

灭菌柜真空检漏，我们是抽真空-80，保持10分钟，标准是小于1.3KP/10min，这个灭菌柜的程序上有，我们直接执行就可以了，至于加压这个好像只有出场的时候做吧，不知道回答的是不是你要的意思

石头968

云影飞盈 发表于 2013-1-17 09:05
灭菌柜真空检漏，我们是抽真空-80，保持10分钟，标准是小于1.3KP/10min，这个灭菌柜的程序上有，我们直接 ...

灭菌柜上应该也有正压检漏吧

云影飞盈

石头968 发表于 2013-1-17 10:23
灭菌柜上应该也有正压检漏吧

我们的灭菌柜没有，只有真空检漏，这个也是GMP指南上要求做的，但是加压应该是没有要求的，只能在设备出厂前做水压测试，这个我们自己是做不了的，我之前配液罐验证时，厂家说什么都不给做气压测试，说要做就做水压，一般压力容器不建议做气压测试，因为有危险性……

石头968

云影飞盈 发表于 2013-1-17 13:18
我们的灭菌柜没有，只有真空检漏，这个也是GMP指南上要求做的，但是加压应该是没有要求的，只能在设备出厂 ...

哦，厂家也是有点乱说吧

大丫头

学习学习。