原料药和药用辅料的区别在哪里？

鹤城

原料药和药用辅料的区别在哪里？

爱家奔奔

药用辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
原料药：指有治疗作用，用于生产各种制剂的原料。

冰城

这个问题可以交给@yuansoul  

鹤城

爱家奔奔 发表于 2014-5-14 11:31
药用辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
原料药：指有治疗作用，用于生产各种制剂的原料 ...

那么药用辅料执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》时，参照哪部分？

如果参照《药品生产质量管理规范》，药用辅料企业很多达不到要求。

鹤城

575231000 发表于 2014-5-14 11:36
这个问题可以交给@yuansoul

谢谢！期待有人来解释清楚。

lttz

　　（三十五）物料

　　指原料、辅料和包装材料等。

　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

lttz

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)
原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。
药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

鹤城

lttz 发表于 2014-5-14 11:56
　　（三十五）物料

　　指原料、辅料和包装材料等。

我有《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》9本书和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读。对这些术语是清楚的，只是我们是生产药用辅料的企业，很多药厂来审核按照《药品生产质量管理规范》进行，我们很多要求达不到。

鹤城

lttz 发表于 2014-5-14 11:56
　　（三十五）物料

　　指原料、辅料和包装材料等。

另外，我也有2006年的《药用辅料生产质量管理规范》，但感觉这个要求明显太低。

幻影

一个药品，一个不是。

两个合起来可以做成制剂。

qfly2008

原料药是活性物质

yyylggglll

一个是治病的功能，一个没有，就这么简单。

hongwei2000

ccsspp454 发表于 2014-5-14 11:42
那么药用辅料执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》时，参照哪部分？

如果参照《药品生产质量管 ...

辅料不是药品
不需要通过GMP认证

hongwei2000

ccsspp454 发表于 2014-5-14 12:37
我有《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》9本书和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读 ...

如果你想做法
按照GMP的要求去做不是更好

鹤城

hongwei2000 发表于 2014-5-14 13:07
辅料不是药品
不需要通过GMP认证

这个我知道，我们也不打算认证GMP。

鹤城

hongwei2000 发表于 2014-5-14 13:08
如果你想做法
按照GMP的要求去做不是更好

公司不投资啊，现在公司三个车间，四班三倒，加上我才3个QA啊。

yuansoul

ccsspp454 发表于 2014-5-14 13:11
公司不投资啊，现在公司三个车间，四班三倒，加上我才3个QA啊。

向湖南尔康学习，搞垄断，审核我？你爱买不买

鹤城

yuansoul 发表于 2014-5-14 13:21
向湖南尔康学习，搞垄断，审核我？你爱买不买

没有这个实力啊，大型国企可以这样。

谢大侠来了

原料药和药用辅料的区别：
主要是用途不同，原料药是活性成分，是药品中起主要作用的成分。而药用辅料本身不会直接起作用，但是可以帮助原料药起作用，比如促进吸收等。

hongwei2000

ccsspp454 发表于 2014-5-14 13:11
公司不投资啊，现在公司三个车间，四班三倒，加上我才3个QA啊。

Q7A中也没有提到一定要有多少个QA呀
并不是所有工作都要QA去做呀
QA只是确保体系能够建立起来并按照建立起来的体系去运行
QA不是警察
即使警察也比群众少多了