新原料药厂申请GMP认证，质量授权人必需要吗？

蜡笔小新 · 发表于 2014-9-5 20:45:26

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如题。

公司有QA，QC和质量经理。是否专门要备案一个人作为质量授权人？

此外质量授权人是否需要和质量负责人一致？？

一沙一叶 · 发表于 2014-9-5 20:47:53

需要受权人；一致与否都行。

幻影 · 发表于 2014-9-5 20:54:02

同意沙发。

岁寒三友 · 发表于 2014-9-5 20:59:31

肯定需要别的质量岗位兼职一下完全可以的

三尺之冰 · 发表于 2014-9-5 21:06:48

肯定需要的，可以是质量负责人，但不能是非质量的人兼任

蜡笔小新 · 发表于 2014-9-5 21:15:08

了解~~~ 谢谢了

冷枫 · 发表于 2014-9-5 21:20:59

一楼已全解。

可亲可爱 · 发表于 2014-9-5 21:33:02

制剂企业需要质量授权人，我们浙江这边原料药企业并没有需要设置，因为我们设置后药监督部门并没有接受，进行备案的。因此只要有质量负责人即可。不知道其它省是如何执行的。

kington · 发表于 2014-9-5 21:33:47

1、必须有质量受权人，并在省局进行备案，质量受权人是制药企业四个关键人员之一。
2、质量受权人与质量负责人可以是一个，也可以分别指定，但质量受权人的职责应明确。
3、注意是“质量受权人”，而非“质量授权人”，一字之差，意义不同。

蜡笔小新 · 发表于 2014-9-6 07:48:19

可亲可爱发表于 2014-9-5 21:33
制剂企业需要质量授权人，我们浙江这边原料药企业并没有需要设置，因为我们设置后药监督部门并没有接受，进 ...

真的吗，有相关的官方文件吗

可亲可爱 · 发表于 2014-9-6 08:25:45

蜡笔小新发表于 2014-9-6 07:48
真的吗，有相关的官方文件吗

有没有相关文件不知道，你可以直接向当地药监部门咨询的。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-6 08:43:03

必须的
四个关键人员
否则一定是缺陷

沉淀nyear · 发表于 2014-9-6 08:51:24

必须的！没商量！

孙艳红 · 发表于 2014-9-6 09:46:11

应该设置质量受权人，原料药产品也要由受权人放行

来自:Android客户端

孙艳红 · 发表于 2014-9-6 09:46:36

应该设置质量受权人，原料药产品也要由受权人放行

来自:Android客户端

lttz · 发表于 2014-9-6 10:05:03

必须要有质量受权人，和质量负责人可以是同一人，也可以不是同一人。

八戒 · 发表于 2014-9-6 10:18:03

质量授权人必须要啊新版明确要求啊

hengxinyuan · 发表于 2014-9-13 11:49:54

必须要！

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 18:38:59

hongwei2000 发表于 2014-9-6 08:43
必须的
四个关键人员
否则一定是缺陷

在美国并没有提及相应的质量受权人概念，同时在ICH不知道为什么也没有涉及该概念（虽然在欧盟qualified person是必须的）。

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 18:40:07

可亲可爱发表于 2014-9-5 21:33
制剂企业需要质量授权人，我们浙江这边原料药企业并没有需要设置，因为我们设置后药监督部门并没有接受，进 ...

这个？？？请你再确认一下。谢谢！

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