领导骂我神经病，你们怎么看

yixin1977 · 发表于 2015-9-2 11:21:39

本帖最后由 yixin1977 于 2015-9-2 11:23 编辑

kehui8202 发表于 2015-9-2 10:54
总混不需要控制，那我觉得成品控制也没意义了

关键是要搞清楚成品为什么要控制9%的水分，你的水分从哪里来的。不然大家讨论半天也没意义。

yixin1977 · 发表于 2015-9-2 11:25:03

kehui8202 发表于 2015-9-2 10:54
总混不需要控制，那我觉得成品控制也没意义了

你成品控制的项目中间体都测吗？

南太平洋 · 发表于 2015-9-2 11:26:29

这个是根据产品物料性能需要内控的不能一概而论

Enjoy · 发表于 2015-9-2 11:35:43

kehui8202 发表于 2015-9-2 10:54
总混不需要控制，那我觉得成品控制也没意义了

原辅料水分控制了没有，控制多少
总混是否掺入水分，之前的操作是否会增加水分
产品的检验项目，看药典规定，不是想加加想减减的
控制中间产品的某个参数，是为了保证成品的质量，如果能确认这个参数对成品质量木有影响，控制是木有必要的……

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-2 11:38:22

kehui8202 发表于 2015-9-2 10:27
胶囊剂，不制粒，总混后直接充填，因为成品有水分要求，所有我在总混的地方增加了个水分控制，就骂我了，肿 ...

药典有没有要求加水分控制？

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-9-2 11:52:06

干燥后需要测水分的，通则里面有！

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-2 11:54:11

你写的东西一定要有根据，来源是哪里！

yangjz123456 · 发表于 2015-9-2 11:59:29

1首先QA随意增加检测项目，不和其他部门商量，也不请示领导，难道不该骂吗？竟然还有这么多人为你鸣冤
2楼上有几位大神说得对，你成品控制水分没错，但你的水分从哪来？你造吗？
3你产品的吸湿性怎么样，你造吗？在总混前，是不是已经控制水分了？总混能增加多少水分，有经验或者数据支持吗？
4你知道测水分要多久吗？生产愿意等你这么久吗？
5当好QA就要有扎实的基本功，不能拍脑袋，更不能“我是QA我怕谁”

北重楼 · 发表于 2015-9-2 12:21:57

呵呵！有精神病的人才骂人神经病

hongyu · 发表于 2015-9-2 12:24:32

查一下药典

藏

kehui8202 · 发表于 2015-9-2 12:33:23

yangjz123456 发表于 2015-9-2 11:59
1首先QA随意增加检测项目，不和其他部门商量，也不请示领导，难道不该骂吗？竟然还有这么多人为你鸣冤
2楼 ...

你这种说法太难听：
首先：是修订中间产品质量标准，还没有投入生产；
2、测水分，20分钟而已，生产副总说要加。
3.既然成品需要控制这个项目，又不是很复杂的项目，我在中控控制一下有问题吗？
4、即使我说的不对，可以互相探讨，凭什么骂老子。
5

kehui8202 · 发表于 2015-9-2 12:33:58

yangjz123456 发表于 2015-9-2 11:59
1首先QA随意增加检测项目，不和其他部门商量，也不请示领导，难道不该骂吗？竟然还有这么多人为你鸣冤
2楼 ...

看你这样子就是个领导

fangyuan5 · 发表于 2015-9-2 12:44:34

领导是对的。如果不对，就应该会有很多产品会出现问题，现在都到修订标准的时候了，说明没什么问题，所以也就不用控制了。
当然，如果上面的说法是正确，骂你要反省下。

补充下，增加检测项目有变更提出吗？考虑注册内容了吗？

km_gient · 发表于 2015-9-2 12:48:26

kehui8202 发表于 2015-9-2 10:27
胶囊剂，不制粒，总混后直接充填，因为成品有水分要求，所有我在总混的地方增加了个水分控制，就骂我了，肿 ...

兄弟，你被骂一点都不冤枉，要是我骂得更狠。
1，总混会增加水分吗，增加多少，在这个过程控制水分有意义吗，如果总混后水分超标，是干燥还是怎么处理？干燥的话会不会导致物料性状和含量发生改变，和注册的工艺是否一致，你考虑过了吗。到底应该在什么过程控制水分，物料采购、仓储、混合前等。,
2，成品中控制水分，这个水分就一定是来自于总混粉吗，其实未必，你有木有研究过空胶囊的水分，普通空胶囊的水分都超过12%，如果你把药粉搞得过于干燥，最后出现一个问题是当胶囊中的水分迁移到药粉中来，会出现装量和装量差异不合格，这个时候你们QA又说是生产操作不当了，反正产品是生产出来的。所以选择胶囊，控制空胶囊的水分更重要。
3，抛开技术不谈，你在中间品的质量控制指标里面增减项目，做过相关的研究，和生产、质量、技术的人商讨过吗，做过论证吗？

讲了那么多，你觉得你该不该被骂？还有其他让你抱个药典和标准给领导看的童鞋们该不该领悟一下。

yuefen8173356 · 发表于 2015-9-2 13:00:30

孩子他爸发表于 2015-9-2 10:49
干燥打粉后直接总混不要测水分~~领导考虑多点~增加检测~增加成本~

支持，没有水分增加的可能，是没有必要做的，增加成本

wsh14 · 发表于 2015-9-2 13:18:56

本帖最后由 wsh14 于 2015-9-2 13:20 编辑

我干法制粒还控制水分呢！！！真少见多怪。有充分理由就行。

ellene1985 · 发表于 2015-9-2 13:21:04

注意沟通的方式和态度，何必呢

普药生产 · 发表于 2015-9-2 13:21:49

原辅料检验中间体检验成品检验，貌似都有水份或者干燥失重一说

孩子他爸 · 发表于 2015-9-2 13:44:48

君爲荭颜酔发表于 2015-9-2 11:52
干燥后需要测水分的，通则里面有！

干燥后是有水分测定~~问题是他干燥后的总混~之前有水分测定~总混后还要？

孩子他爸 · 发表于 2015-9-2 13:46:38

领导骂人是不对~但从我们现状出发~在符合规定的情况下~多一事不如少一事

[国内外GMP法规及其指南] 领导骂我神经病，你们怎么看

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