一类医疗器械备案和委托生产要求

一沙一叶

请问哪位知道：

一类医疗器械备案流程如何？一般多少个工作日？

如果是委托第三方生产，那么有什么资质要求，比如医疗器械生产许可证？

syhorchid

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syhorchid

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毒手药王邓智先

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）  

2014年05月30日 发布  

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2014年　第26号


关于第一类医疗器械备案有关事项的公告


　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：

　　一、第一类医疗器械备案

　　（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

　　（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

　　（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

　　（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

　　（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

　　（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

　　（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

　　（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

　　（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：
　　×1械备××××2××××3号。
　　其中：
　　×1为备案部门所在地的简称：
　　进口第一类医疗器械为“国”字；
　　境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2为备案年份；
　　××××3为备案流水号。

　　二、已获准注册和已受理注册项目的处理

　　（一）已获准注册项目的处理
　　2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。
　　2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　（二）已受理注册申请项目的处理
　　2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
　　产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　特此公告。

毒手药王邓智先

《医疗器械生产监督管理办法》第四章　医疗器械委托生产的管理
　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
　　第二十七条　医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
　　（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
　　（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
　　（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
　　第二十八条　委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
　　第二十九条　医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
　　第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
　　（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
　　委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　第三十一条　委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　第三十二条　部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
　　第三十三条　医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
　　第三十四条　委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

　　一类医疗器械生产企业委托生产很容易实现的，你们只需要进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书，这些证书并不困难取得的，跟药监局把关系搞好！
　　注册申请表中的生产者是自己公司、承产者是你们委托的公司、申请者是自己公司！

一沙一叶

毒手药王 发表于 2016-1-6 10:20
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）  

2014年05月30日 发布  

谢谢药王啊  

毒手药王邓智先

第一类医疗器械备案

一沙一叶

毒手药王 发表于 2016-1-6 10:21
《医疗器械生产监督管理办法》第四章　医疗器械委托生产的管理
　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方 ...

医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记？？

委托方可不可以是MAH，没有生产许可证，MAH和第一类医疗器械生产企业告知登记是不是一个东西

Moon丶

学习学习学习学习

yfzx2020

一类医疗器械委托生产，有效期有相关规定吗？

jack1100

1类备案，专业的一天现场就能拿备案证，非专业的，跑几次改几次也能拿下

jack1100

“如果是委托第三方生产，那么有什么资质要求，比如医疗器械生产许可证？”
一类走委托，还不如让对方给你技术要求和使用说明书，工厂直接备案，还简单多