清洗验证中关于冲洗样和擦拭样的取样

烟雨思眠 · 发表于 2016-8-20 10:10:06

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清洗验证中的迷惑：清洁验证分析方法验证中的冲洗样、擦拭样都是在搪玻璃、不锈钢表面喷涂、吹干后进行回收测试的，那么在清洁验证中是否应该按清洁规程清洁完成、烘干（晾干）后进行擦拭、冲洗取样呢？是否可以取清洗规程中最后一遍冲洗液作为冲洗样？然后不烘干（晾干）直接取擦拭样？

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 12:16:28

本帖最后由 zysx01234 于 2016-8-20 12:19 编辑

如果我是审计官，看到哪家企业清洁取样反应釜擦拭搅拌桨或擦拭双锥干燥器内部的，我一定要在2-3天内要求企业取样一次给我看

因为进入受限空间作业需要经过安环部审批，属于特殊危险作业，要求企业做一次既是考察企业随机应变能力，特殊作业是审批和执行是否规范，也是给企业这种愚蠢作假行为的一次警告。

冷血无情 · 发表于 2016-8-20 10:28:18

1、清洁验证取样是需要在你正常的清洁流程完成后进行取样的，如果流程规定需要烘干或者晾干，那就再之后进行取样；
2、当然可以取最后一遍的冲洗水，但是建议取最后阶段留出来的，这时候才更能代表现有程序下的清洁效果的；
3、不等干燥取样也可以，实验过程中晾干或者吹干取样在很大程度上是担心涂抹的不均匀还有液滴的情况下擦拭的时候跑掉吧，猜的

阿炳1987 · 发表于 2016-8-20 10:30:02

清洁验证的目的就是验证相应的清洁SOP是否可以有效清洁，清洁结果是否符合要求！
应该按照清洁SOP完整的清洁后再擦拭取样！如果需要取水样，可以取最后一遍的冲洗水！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-20 10:31:06

冷血无情发表于 2016-8-20 10:28
1、清洁验证取样是需要在你正常的清洁流程完成后进行取样的，如果流程规定需要烘干或者晾干，那就再之后进 ...

沙发被抢走了，就差了几秒钟

烟雨思眠 · 发表于 2016-8-20 10:34:15

冷血无情发表于 2016-8-20 10:28
1、清洁验证取样是需要在你正常的清洁流程完成后进行取样的，如果流程规定需要烘干或者晾干，那就再之后进 ...

回答的都很有条理，谢谢各位哦

流失的岁月 · 发表于 2016-8-20 10:47:53

清洗验证不就是证明你有清洗完之后的结果，做完最后步取样

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 12:14:40

淋洗液就接取最后一次的洗液（或淋洗液），
擦拭还是比较诡异的，不知道反应釜真的去擦吗，不现实的东西最好少扯

离心机可以打开擦拭，对于比较大的离心机可能人爬进去擦拭（不怕造成污染吗），双锥擦拭可擦盖子内侧和腔体靠近出口的附近，再往里面去擦也是不现实的。

人一般是不可能钻进设备里面搞清洗或擦拭的，风险很大

烟雨思眠 · 发表于 2016-8-20 12:19:46

zysx01234 发表于 2016-8-20 12:16
如果我是审计官，看到哪家企业清洁取样反应釜说擦拭搅拌桨的，我一定要在2-3天内要求企业取样一次给我看; ...

有道理，呵呵，擦手能够到的地方就可以了

[原料药] 清洗验证中关于冲洗样和擦拭样的取样

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