医疗器械上市前小问题

df596235498 · 发表于 2016-10-27 14:40:27

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医疗器械注册证和生产证一起申报可以？

992002 · 发表于 2016-10-28 13:19:03

你好，根据新版《医疗器械监督管理条例》的规定，提交生产许可证的资料中，提到企业持有的产品注册证，所以，注册证先申请，期间会来现场做体系核查，拿到注册证后，再申请生产许可证这样子。

hongwei2000 · 发表于 2016-10-27 15:05:05

应该不是一个部门甚至不是一个级别的单位负责的吧

df596235498 · 发表于 2016-10-27 15:18:12

hongwei2000 发表于 2016-10-27 15:05
应该不是一个部门甚至不是一个级别的单位负责的吧

也是听同事说的貌似两证一起发还是啥的

hongwei2000 · 发表于 2016-10-27 15:22:34

df596235498 发表于 2016-10-27 15:18
也是听同事说的貌似两证一起发还是啥的

没做到MD生产
但从药品管理的角度上
是先有生产许可证
再可能有产品申报
虽然MD和药品不是同一拨人监管
但理念应该是相近的
看看MD的注册管理要求吧

df596235498 · 发表于 2016-10-27 15:52:35

hongwei2000 发表于 2016-10-27 15:22
没做到MD生产
但从药品管理的角度上
是先有生产许可证

刚刚问了现在为了方便注册证和生产证一起申请所以两证差不多一起到手

df596235498 · 发表于 2016-10-28 13:31:24

992002 发表于 2016-10-28 13:19
你好，根据新版《医疗器械监督管理条例》的规定，提交生产许可证的资料中，提到企业持有的产品注册证，所以 ...

条例是这么说的，地方不知道一不一样

流年菲火 · 发表于 2016-10-31 16:15:03

df596235498 发表于 2016-10-28 13:31
条例是这么说的，地方不知道一不一样

上海局这边应该是不可以的

992002 · 发表于 2016-11-1 09:17:25

df596235498 发表于 2016-10-28 13:31
条例是这么说的，地方不知道一不一样

这个是大方向，大原则，先做注册证，后做生产许可证的顺序，不大可能，也不敢更改。无论哪个省市都不敢换顺序做的。