英文新书介绍_电子记录的最佳实践指南

kslam

Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance

October 21, 2016 by Productivity Press

数据可靠性在医药和医疗器械监管操作：电子记录的最佳实践指南
出版日期 : 2016年10月21日
372页

• 以实用的方式编写，以满足任何卫生机构的从业者的数据可靠性的要求
• 在良好制造实践环境中检查计算机系统的控制包括案例研究
• 提供一种实用的方法来提高效率，并确保正确实现数据可靠性控制的设计和测试
  

Contents

- Preface
- Introduction
- Inspection Trends
- Electronic Records Life Cycle
- MHRA Definitions
- Electronic Records Governance
- Relevant Electronic Records Management
-Procedural Controls
- Electronic Records Controls - Supporting Processes
- Electronic Records Controls - In Storage
- Electronic Records Controls - During Processing
- Electronic Records Controls - While in Transit
. Trustworthy Computer Systems
- Electronic Records and Service Providers
- Relevant Worldwide GMP Regulations and Guidelines
- MHRA Guidance
- Electronic Records Management - 21 CFR Part 211
- Electronic Records Management - EMA Annex 11
- Self Inspection
- Summary
- Appendices: Glossary of Terms
- Abbreviations and Acronyms
- Regulatory Cross Match
- MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
- Relevant Worldwide GCP and GLP Regulations and Guidelines
- Electronic Records Integrity in Non-Clinical Laboratories
- Electronic Records Integrity in Clinical Systems
- Electronic Integrity in a Data Warehouse and Business Intelligence.

sunqizeng

能分享一下全文吗

w4libra

只有22页啦，没有正文。楼主分享的东西最有价值的就是目录吧

selinahan

谢谢分享！

2A2MXnrNlF

sunqizeng 发表于 2016-12-16 09:11
能分享一下全文吗

你可把目录翻成中文。

w4libra

2A2MXnrNlF 发表于 2016-12-16 09:35
你该吃药了。

我不知道你早上吃了什么药，我就是陈述了一个事实：PDF文档没有正文内容。
然后你就乱喷。
我可不希望论坛里出现这样的人。
如果你不恢复理性，那就请离开。

静水蓝心

确实是，要是全书就更棒了

一沙一叶

有全文就太好了

胜利者

厉害了

小金库

谢谢分享，下载学习

jiangxing2

谢谢分享，学习一下。