建议：关于药品再注册有关事项的公告

毒手药王邓智先

附件

关于药品再注册有关事项的公告

（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），完善药品再注册制度，现将有关事项公告如下：

在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。

建议改为: 在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，新药证书和批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）由省级食品药品监管局收回，如企业以后生产，则需向省级食品药品监管局提出申请，其中仿制药需经一致性评价后，按新上市药品进行管理和生产。

特此公告。

食品药品监管总局

2017年  月  日

classicboy

建议还是按照国家总局的原文发布正式稿。

省局不是企业的档案室，不能指望收回注册证，以后再发回。

静水蓝心

咋木有具体时间？

vicky.mai

我是菜鸟，有点不明白，“批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）”是什么一回事，我们的产品，只有批准文号和药品再注册批件，没有《进口药品注册证》《医药产品注册证》，那么算是一样回事吗？

classicboy

vicky.mai 发表于 2017-2-24 12:38
我是菜鸟，有点不明白，“批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）”是什么一回事，我们的产品， ...

进口药品注册证是指从国外直接进口到国内销售的药品。
医药产品注册证是指港澳台生产的药品到大陆销售的药品。

北重楼

好建议！

hrzl

现在企业有好多产品是买不到原料或是被垄断，没办法生产，这个国家能管吗？

秃头披风侠

hrzl 发表于 2017-2-24 14:35
现在企业有好多产品是买不到原料或是被垄断，没办法生产，这个国家能管吗？

建议贵公司以反垄断法起诉相关企业

jasonzhang6688

建议的意思是：批件有效期内未生产，不予再注册，省局收回，如企业以后生产，向省局提出申请，省局再发回批件？
这个与再注册批件中已备注“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售”相比，有区别吗？

老鸟

好些僵尸文号都将被收回了

syhorchid

关注一下

anluanna

静水蓝心 发表于 2017-2-24 12:33
咋木有具体时间？

征求意见稿

静水蓝心

anluanna 发表于 2017-2-24 16:31
征求意见稿

哦哦，俺还以为发个公告也不落款呢

zdw19690112

药品注册批件也属于私有财产，应当受到保护。未对他人造成危害时，不应非法取消。