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[确认&验证] 无菌原料药的培养基灌装试验

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药徒
发表于 2012-7-26 20:19:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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培养基灌装试验以前只针对无菌制剂,新版将无菌原料药也纳入无菌产品,现按附录中无菌药品的要求,是否也要做培养基灌装试验,如果是,那怎样来做,毕竟原料药与制剂有着许多的不同,欢迎探讨指点
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药师
发表于 2012-7-26 20:50:28 | 显示全部楼层
肯定做
我们都做了好几次了
半年一次
模拟生产的批量,按照生产条件装铝桶,如果物料有抑菌性,使用代用物料
以代替物料从精制开始、结晶、三合一、无菌出料、粉碎、分装、加培养基
灌装后去培养
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药徒
发表于 2012-7-26 21:05:08 | 显示全部楼层
石头厉害!{:soso_e179:}

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我没做过,我们公司做过 因为有无菌API和无菌粉针分装  详情 回复 发表于 2012-7-26 21:06
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药师
发表于 2012-7-26 21:06:17 | 显示全部楼层
liguangda123 发表于 2012-7-26 21:05
石头厉害!

我没做过,我们公司做过
因为有无菌API和无菌粉针分装
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药徒
发表于 2012-7-26 21:09:19 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-7-26 21:06
我没做过,我们公司做过
因为有无菌API和无菌粉针分装

哈哈,我曾经做过10年的原料药,可是那时没有实行鸡屁!
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药士
发表于 2012-7-26 21:35:09 | 显示全部楼层
都是行家啊
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发表于 2012-7-26 21:38:34 | 显示全部楼层
在上海佛戈论坛培训的时候专门讲过 不过我只有纸质的课件 电子版的没给发

点评

扫描,拍照都可以 先谢谢你 哈哈不过我有PPT,自己的  详情 回复 发表于 2012-7-26 23:22
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发表于 2012-7-26 23:11:42 | 显示全部楼层
肯定做 至少应符合规定的频率
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药师
发表于 2012-7-26 23:22:18 | 显示全部楼层
zhaolu1985219 发表于 2012-7-26 21:38
在上海佛戈论坛培训的时候专门讲过 不过我只有纸质的课件 电子版的没给发

扫描,拍照都可以
先谢谢你
哈哈不过我有PPT,自己的
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药徒
发表于 2012-7-27 08:08:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-7-26 20:50
肯定做
我们都做了好几次了
半年一次

向石头学习
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药徒
发表于 2012-7-27 08:26:03 | 显示全部楼层
我想请教版主,用铝桶灌装培养基后,如何观察培养基培养情况?每个铝桶需灌装多少量的培养基?按照培养基模拟灌装试验要求,每个铝桶都要灌装,那得配多少量的培养基?

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代用物料 最后加适量培养基,这个量应该有规定吧,我也不懂的 缓慢滚动铝桶,保证培养基与物料混合并使铝桶内壁全身都粘到培养 培养够天数,打开盖子观察啊,我想应该是这样的 具体细节我还真的没了解过  详情 回复 发表于 2012-7-27 10:20
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药徒
发表于 2012-7-27 08:32:22 | 显示全部楼层
没有做过,学习下。
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药师
发表于 2012-7-27 10:20:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2012-7-27 12:18 编辑
竹影扫阶 发表于 2012-7-27 08:26
我想请教版主,用铝桶灌装培养基后,如何观察培养基培养情况?每个铝桶需灌装多少量的培养基?按照培养基模 ...


代用物料
最后加适量培养基,这个量应该有规定吧,我也不懂的
缓慢滚动铝桶,保证培养基与物料混合并使铝桶内壁全身都粘到培养基
培养够天数,打开盖子观察啊,我想应该是这样的
具体细节我还真的没了解过

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药徒
发表于 2012-7-27 10:47:22 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-7-27 10:20
代用物料
最后加适量培养基,这个量应该有规定吧,我也不懂的
缓慢滚动铝桶,保证培养基与物料混合并使 ...

我以为版主自己亲自参加过试验。大家都是纸上谈兵啊!呵呵。其实无菌原料药的培养基灌装试验有四大难点:1、取样:要求每个环节都要取样(结晶、三合一进出、粉碎、最后分装),结晶、三合一进出、粉碎工序可采用西林瓶(20-30ml)取样,最后分装用铝桶取样;2、取样量:不能按生产时分装10KG或5KG,不然无法培养与观察;3、培养的环境:按一般的生产批量;100-200KG/批,最少需要10-30桶,如何在规定条件下找到能容下这么多铝桶的空间。4、观察:由于是用铝桶灌装,因此观察时需要打开铝盖和密封圈,这需要在无菌环境下进行,这样才能确保结果的准确性。

点评

每个环节取样和正常取样一样,没有区别 如果批量很大的话,培养环境就要很大了,这个也是难度 培养够了天数,观察结果的时候,就没必要无菌环境了吧  详情 回复 发表于 2012-7-27 12:26
我们一批也就几桶啊,3-5桶 我没亲自参加过操作,但是我稍微了解一些情况,也算是纸上谈兵吧 把具体问题交给具体参加过的人来详述就好了  详情 回复 发表于 2012-7-27 12:22
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药师
发表于 2012-7-27 12:22:21 | 显示全部楼层
竹影扫阶 发表于 2012-7-27 10:47
我以为版主自己亲自参加过试验。大家都是纸上谈兵啊!呵呵。其实无菌原料药的培养基灌装试验有四大难点: ...

我们一批也就几桶啊,3-5桶
我没亲自参加过操作,但是我稍微了解一些情况,也算是纸上谈兵吧
把具体问题交给具体参加过的人来详述就好了
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药师
发表于 2012-7-27 12:26:07 | 显示全部楼层
竹影扫阶 发表于 2012-7-27 10:47
我以为版主自己亲自参加过试验。大家都是纸上谈兵啊!呵呵。其实无菌原料药的培养基灌装试验有四大难点: ...

每个环节取样和正常取样一样,没有区别
如果批量很大的话,培养环境就要很大了,这个也是难度
培养够了天数,观察结果的时候,就没必要无菌环境了吧
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药徒
发表于 2013-4-30 14:36:27 | 显示全部楼层
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发表于 2013-5-18 11:03:52 | 显示全部楼层
看了各位的发言,感到,无从下手了。
我们的产品每批投料350kg,成品是12.5kg/袋。工艺流程大致是,配料、无菌过滤、结晶、三合一、粉碎、包装。
哪位老师,能够给予指点。先谢谢了。
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发表于 2013-12-9 14:13:41 | 显示全部楼层
路过,学习
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药生
发表于 2013-12-9 19:26:33 | 显示全部楼层
我感觉无菌原料药的培养基模拟验证没有那么麻烦啊,首先说一下上面竹影扫阶蒲友所说的那几个问题:1.培养基模拟灌装实验并没有要求每个环节都要取样,当然,你们取样了更好,这样如果长菌的话很容易调查原因,但是如果日常操作中根本不会在该处取样,那么在培养基模拟灌装的时候就不需要在那个位置取样,顶多是长菌调查的时候这部分都需要调查就是了;4.我感觉观察没什么问题,到培养时间之后打开观察就是了,这个又不用频繁观察,所以没有什么操作难的。
对于ne_yrh蒲友,我认为按照你的工艺从无菌过滤部分开始模拟就可以(当然配料你也可以模拟的),首先你要选择一个合适的培养基,乳糖(有时候作为安慰剂)或者其他的都可以,要确保你们日常的环境菌是可以在你选择的培养基上生长的。其次就根据你们日常的工艺参数做就行,你可以将日常参数列出来,全部改成比较利于微生物生长的,例如你开始用的注射用水,现在可以模拟用纯化水,日常设备灭菌24小时使用,现在模拟超过24小时。日常设备正常,模拟的时候模拟设备损坏,进行维修等等。最后进行分装,然后培养观察就可以了。要注意的是,并不需要模拟最大的批次量。
建议你查看一下PDA TR28,这里面有讲原料药的培养基模拟灌装实验。在论坛中搜一下就可以,我网速太慢,传不上来。
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