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[注册] 国内检测机构出具的生物学试验报告,如果没有CMA标识,注册申请时,被认可吗?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
国内检测机构出具的生物学试验报告,如果没有CMA标识,注册申请时,被认可吗?
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距结束还有: 27 天1 小时48 分钟

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
CMA计量认证和CNAS实验室认可作为检测报告常用的认证,两者之间既有相同之处,也存在着一些区别。
CMA是China Metrology Accredidation(中国计量认证/认可)的缩写。只有取得计量认证合格证书的第三方检测机构,才允许在检验报告上使用CMA章,可按证书上所批准列明的项目在检测证书及报告上使用CMA标志。盖有CMA章的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。CMA也是检测机构计量认证合格的标志,具有此标志的机构为合法的检验机构。根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定,在中国境内从事面向社会检测,检验产品的机构,必须具有独立法人资格且由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格,依法设置或依法授权后,才能从事检测,检验活动。
而CNAS标志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中国合格评定国家认可委员会)的缩写。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性,发挥认可约束作用。中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系,并在国际认可互认体系中有着重要的地位,发挥着重要的作用。根据中国加入世贸组织的有关协定,“CNAS”标志在国际上可以得到互认,(比如说能得到美国、日本、法国、德国、英国等国家的承认)。CNAS实验室认可出具的报告是计量校准报告,校准的结论只是评定测量装置的量值误差,确保量值准确,不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出“校准证书”或“校准报告”。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们产品注册检验,没有“CMA”标志,发补了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们的生物学检验报告也没有CMA标志。现在是按照标准进行检验的报告才会带CMA标志,按照企业的技术要求进行检验的都不给带了。之前延续注册的一个检验报告也没带,但是可以让检验机构出具个无CMA标志的声明,就可以了。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这个文件《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》,链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html?type=pc&m=&from=timeline&isappinstalled=0&GXMEUwefOdZn=1607936197207

里有提到CMA章的问题。之前没有CMA章,检测所出具声明,说明因为技术要求里的内包容不完全是行标/国标的,对于行标/国标以外的条款,他们不能用CMA章盖,审评也接受。

上面的链接文章,就是为了解决这个CMA章的问题。
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药徒
发表于 前天 09:21 | 显示全部楼层
学习受教了
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