什么都是研发输出，那QC干啥

天坑杨

我走路带风Em 发表于 2025-5-6 15:21
说的太好了    本来想辞职的我  还想再尝试尝试

研发怎么才能不看QA和QC的脸色呀？  研 ...

需要了解整个流程，注册所需的文件在121号中，具体有哪些文件可以参考论坛里的或者既往的，但是不要粘贴复制套模板。设计文档的话，本着检查老师只检查这份文件的原则，看这份文件是否比较全面的写明此次实验背景和操作过程，老师看的同类文件非常之多，基本上想要找问题都能找出来。
还需要参考注册指导原则，这个很重要，一般都有指导原则，按着来做，至少大方向不会错了。还有42061，这份文件的设计开发对着你们的文档对一对，看看少了没，逻辑是否通畅。
其次就是你们的器械是不是有微创新，在递交注册之前就得想好怎么证明安全和有效，安全一定要证明，包括材料相容性、使用方式等。
如何说话有底气，就是本产品相应法规有什么要求，什么检测方法，每个指标的来源背景都懂的话，基本上就没问题了。

抱琴揽风

我走路带风Em 发表于 2025-5-6 15:16
我现在就在医疗器械公司   QC还很是嚣张啊

不管是研发、注册、QA、QC最好不要各自为营。研发部门利用自身的专业、技能等优势外，需要明白研发最终输出的是产品，在研发活动中离不开生产、质量、注册等相关部门的支持与协助，尤其是最终输出形成的文件、记录、方案、报告等资料建议让这些部门去看一下。很多研发人员技术很强，但是在整理输出成符合体系和注册要求的文字性资料时有些薄弱。QC、QA、注册、生产等相关部门接到研发输出的内容时应当审核其可操作性和法规符合性。有些检测方法和技术要求，QC的意见很重要，单纯依赖研发也不一定就能解决。我之前从事的医疗器械公司，QC是参与研发的，在建立产品技术要求和测试方法时，也会给予一些中肯的意见和建议，所以大家相处还是比较愉快的，也不扯皮。

抱琴揽风

我走路带风Em 发表于 2025-5-6 15:08
挨训的原因是啥呢？

老板有时候既想买便宜的原材料，又想要质量好。原材料有些缺陷问题解决不了，这时候就会训质量经理为什么没让供应商把问题整改掉。

如何用洪荒

抱琴揽风 发表于 2025-5-6 21:10
老板有时候既想买便宜的原材料，又想要质量好。原材料有些缺陷问题解决不了，这时候就会训质量经理为什么 ...

既要把工作做好，还要学会保护自己
工作中万事留痕
买便宜原材料也可以呀，供应商是如何管理的？有没有审计的工作流程？原辅料的放行如何管理？采购流程是什么样的？
质量经理怎么还挨训了

如何用洪荒

逸清草堂 发表于 2025-4-30 17:26
你这说法我就不敢苟同了，啥叫便宜的QC不懂质量管理，现实只怕是研发的更不懂质量管理吧

确实，从十几年工作经历和接触的研发来看，没碰到懂质量管理的研发人，除非是从QA或者QA转研发的，但是能由几个这样的。
便宜的QC，从字面意思看是工资低的QC，通常理解为能力一般的QC，确实也不太懂质量管理。
如果一个人做研发，即懂QC、又懂质量管理，那这人不出意外是做上管理层了
个别的QA能聊，这事确实普遍存在。也就是我接触的大部分的QA还只能审核记录的错别字水平

如何用洪荒

我走路带风Em 发表于 2025-5-6 15:32
您也是做研发的吗？可以向您请教学习一下吗

不做研发，但是工作思路是一样的

yxsyzxcyl

rosye4p 发表于 2025-5-6 16:39
第一，研发和注册各施其职。你和注册比研发，那注册要是比研发还懂技术，要研发干嘛？第二，研发别的标准 ...

从研发的角度也是一样的，文档研发都会写，写了都合规，还要注册干嘛就把文件把官网提交一下，每天给老师打打电话，审核的时候送送卡？
别简单的说专标，专标里面某个条款，真要照着做可能压根没时间没资源，对老板来说注册不就是干这种“灰色地带”的嘛？我曾经拿标准中1个条款不适用和注册掰扯了2周，注册的想法我当然懂了，但为了规避注册和老师沟通成本，就要求研发做设计变更。你注册是觉得没什么，我研发觉得风险巨大，而且纯属多余
你要知道在这个行业，注册都是行业内专业人士，研发可不是，人家可能是从别的行业跳槽过来的。现场审核，风险管理，行标专标，哪个不需要时间和经验的积累。到底需要做多少样品，抽几个样品，现场的流转卡到底怎么个做法？隔壁同事改个流转卡改了十七八次，最后把产线经理揪过来甩脸子，下了最后通牒才搞定出事了甩给研发多简单啊，反正文档是研发输出的，执行部门和审核就没责任？
就像我写的，文档是体系的结果，不是为了写文档而写文档。研发文档其他部门认真审核过了吗？还是把自己当鸵鸟。当其他部门指责研发人员的时候，这个研发人员可能压根就没有什么流程啊管理规定啊进行参考，给你3天把这个问题解决咯，啊？你说这个专标条款就要研究3天？

Hammer1990

研发、质量、生产，不可能三角

金毅

研发要写他们要做的，QC做你们所写的，没毛病啊

汪玉

逸清草堂 发表于 2025-4-30 16:37
怕就怕研发说，你们弄好给我，我给你们来一波输出哈哈哈哈哈

哈哈哈遇到过一次，研发扔过来一个样机都不能正常启动，什么资料没有让我写生产检验sop。问他参数说没有，你按法规要求写一份你写了按写的改；问他生产步骤，他说生产文件是你们质量的事情他不知道，不是请问那样机是质量搞出来的吗，你工资能不能分给质量啊，毕竟你要求质量能通过一个概念产品编出一整套文件

汪玉

yxsyzxcyl 发表于 2025-5-6 11:27
我是研发，让注册给一个文档模板，给的出来不？百度一个模板谁不会，然而按模板填内容有20%的时候根本对 ...

注册模板给不出来不应该啊，注册模板是药监官网发布的

汪玉

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 16:46
输出的东西他们总说不行，挑剔，可是我实在不知道怎么样的才算行

你要先确定你输出的东西有没有问题，之前听QC抱怨过一次，研发输出的无菌检验方法写的按药典方法检，没写具体的，QC把直接接种和薄膜过滤都试了假阴性，还重复了3次，组成成分里面也没有抑菌成分，QC说输出有问题，但研发认为他输出的没问题让QC再试几次，吵起来还是研发部经理解决的，找了很多文献试了很多种方法后确认了无菌检验前样品要先酶解，而且酶解时间短了也会出现假阴性

yxsyzxcyl

汪玉 发表于 2025-5-7 09:35
注册模板给不出来不应该啊，注册模板是药监官网发布的

注册文件的模板是药监局发的，研发文档不是。以前要在各种网站上找注册用的资料模板，现在好嘛，AI直接能告诉我链接在哪

美羊羊735693441

研发不输出，研发不懂法规，怎么做出合规的产品的，不如取消研发，工资给QA、QC，让他们干了

洛神妹妹你好

产品设计输出起始确实都在研发，小公司里面，基本上QC符合执行和核查。写检验方法是不行的，除非有个方法开发的部门。

我走路带风Em

yxsyzxcyl 发表于 2025-5-6 11:08
是的，我也认为注册必须隶属于研发部。哪怕研发部实行双首长制度，研发经理和注册经理同级别，上面没有研 ...

这个分工太好了     可惜现在研发就3个人    一个QC就三个人了    再加上QA   生产  采购    怎么能输出的过来

winyu

AUTOZAI 发表于 2025-5-6 10:28
以《医疗器械生产质量管理规范》来说，

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和 ...

这些内容我们公司都是研发干，另外：我们研发还要前面的市场调研，销售数据收集，后面还要设计采购建立整条产线，调试完成，车间布局好，培训好工人。光提供注册资料不行，得撰写注册资料，注册部就是提交一下。我们是大公司，上临床的三类项目，就一个人带着一个刚毕业的小孩完成。苦逼，熬完之后准备跳槽，够锻炼，够繁琐，够穷。

我走路带风Em

争争 发表于 2025-5-6 11:11
我们公司研发部隶属于质量部，研发听质量、注册和临床的；开开心心混日子。一个项目能干6年，问就是 ...

我们也是三类免临床，一年上6个项目，研发一共3个人，对接N个部门，无大语。

我走路带风Em

will9640 发表于 2025-5-6 11:19
QC才拿几个钱，研发拿多少，谁拿的多，谁干活多，QC就是个执行者

我们公司都差不多   没觉得研发工资就多

我走路带风Em

泠泠月上 发表于 2025-5-6 11:20
首先，你要理解，QA职责所在，需要识别出来合规风险；但是你要去跟QA沟通，争取最好的解决办法，没那么严重 ...

搞关系就是低三下四，QA和QC整天横行霸道，是否可以理解为，研发岗位本来就是要比QC全能一些，创新探索的东西多一些，QC就是照章办事就完了。