PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误

边地伯爵 · 发表于 2019-4-10 12:43:31

本帖最后由边地伯爵于 2019-4-10 12:44 编辑

三次连续的成功，中间不得失败；而不是连续不中断的三次
不是一直就如此么，以前FDA的检查指南也是这么说的吧

千古流芳芳 · 发表于 2019-7-19 19:08:11

冰城发表于 2014-6-17 08:50
标准并不是100%。同样道理清洁A验证合格了，难道到B的时候就不能干了么？只要验证的效果达到，是可以接受 ...

同意冰老师的观点

千古流芳芳 · 发表于 2019-7-19 19:10:01

冰城发表于 2014-6-17 08:50
标准并不是100%。同样道理清洁A验证合格了，难道到B的时候就不能干了么？只要验证的效果达到，是可以接受 ...

既然已经接受了A的残留限度，说明A有残留对下一品种的风险已经接受，即使穿插生产B，只要B的清洁同样是合格的，同理，返回继续生产和验证A的残留也是没问题

千古流芳芳 · 发表于 2019-7-19 19:35:05

谢大侠来了发表于 2014-6-17 21:08
如果你清洁验证方案中明确规定了是针对A做三批连续的清洁验证，那么就必须是AAA，如果出现了ABC或者其他 ...

不同意这个观点，工艺验证也不是一定按照“物理”的连续，是可以穿插生产其他品种，再继续工艺验证没有问题的

千古流芳芳 · 发表于 2019-9-10 11:27:54

Rickzhen 发表于 2014-6-19 09:08
对不起，我认为您的说法是完全错误的。

在开发清洁方法时，就应确保能将目标化合物清洁至合理水平。在 ...

双手赞成。清洁验证不考虑交叉污染，这就是 本末倒置

咸鱼 · 发表于 2020-7-11 12:02:17

Rickzhen 发表于 2014-6-19 09:08
对不起，我认为您的说法是完全错误的。

在开发清洁方法时，就应确保能将目标化合物清洁至合理水平。在 ...

一口气把所有帖子看完了，感觉您这个最有逻辑，最切合实际，受教了

小元宝 · 发表于 2020-9-8 09:50:42

一沙一叶发表于 2014-6-23 11:51
验证的目的都是证明方法持续的有效。传统方法认为三次连续成功，可以证明持续的有效。但目前新的理论再一次 ...

agree with you.

小金库 · 发表于 2022-8-6 20:41:13

谢谢分享

[FDA药事] PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误