PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误

玻璃杯

575231000 发表于 2014-6-18 07:43
这样理解有点偏理论了。我的观点和想法偏现实。
现实中不能不生产别的，而且我的检测时合格，那我还是可 ...

你说的这个情况，应该是在 共线产品风险评估 中进行的
现在讨论的是清洁验证。
我想我们都应该明确我们讨论的是啥？》

玻璃杯

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 07:52
支持你的想法，说明你才是真正抛开法规指南思考根源问题

我考虑的可能有些偏执，要么都引入物质B，要么都没有。
但我一直认为，三批次的验证必须是条件一致的情况下进行，不然得到的数据，没有统计学分析的价值。

冰城

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 08:00
工艺验证你也认为是连续三个成功批次？？

他好像不是这意思，没说明白

无为

lsh404188 发表于 2014-6-16 21:52
呵呵，你们终于回复我了。“传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连 ...

是进行生产还是进行验证？
若是进行验证的话，那以后美国各个药厂应该请你去指导最合适不过了

苏州园林

我认为以上同志均为教条的理论者，对实践百害而无一利

无为

Enjoy 发表于 2014-6-17 17:22
没法子较真……一个车间4、5个品种共线的时候所谓的风险评估就已经是扯淡了，更别说4、5个品种还算是少的 ...

清洁验证还做不做呢？
不合格或者无法完成，还干不干生产了？

starrycit

石头968 发表于 2014-6-17 09:36
我个人理解：
连续的意思是：没有正当的理由，不能跳过“相同清洁程序（过程）”的清洁。
例如，如果清 ...

你确定你后半句理解是正确的？may be在肯定句中是肯定的意思。后半句的意思是：例如，如果对A产品进行清洁验证，在A产品的生产批次间可能会进行B产品的生产和清洗。是对前半句的举例说明。

石头968

lsh404188 发表于 2014-6-17 22:31
可以，连续成功的三批就可以

感谢支持工作

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-18 06:37
现在的争论就是这个“没有充足的理由”
到底啥情况下，是有充足理由的时候？我认为就是插入的产品B必须1 ...

没有100%清洗干净的说法

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-18 06:42
嗯，感觉还是在同一条件下的清洁验证才有意义。
如果每批次的验证条件都是不一样的，那做验证的知道意义 ...

中间加的物质B也是要清洗到残留可接受的，是否对A有影响，要科学评估，如果觉得有影响，就继续清洁，直到没有影响为止，才算B清洁完成。同时B的清洁也是要验证的。

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 07:48
我是亲自做过清洁验证的，对清洁验证虽然说不上专业，但起码还是有一些思考的

我不认为Rickzhen的 ...

我想，即使BC和A不一致，也要有一个清洁的可接受限度吧，限度是，应该不足以影响A产品的质量或者A产品的清洁。

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 07:48
我是亲自做过清洁验证的，对清洁验证虽然说不上专业，但起码还是有一些思考的

我不认为Rickzhen的 ...

除了讨论连续三批的概念，由清洁验证引申到工艺验证，再引申到多产品共线，意义非凡。

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 07:51
新的FDA工艺验证和PDA TR60中对于第二阶段清洁验证的批次实际已经有描述，不是三批的概念，而是需要根据统 ...

我只是想知道，接受官方GMP审计前的工艺验证需要的批数

石头968

kington 发表于 2014-6-18 07:55
我同意这种看法，其实不论中间是否生产别的品种，相对三批生产后设备的污染状态是基本一致的，还是能够反 ...

反正你这种观点，我觉得也可以接受

石头968

苏州园林 发表于 2014-6-18 09:17
我认为以上同志均为教条的理论者，对实践百害而无一利

您的观点呢？
我还是觉得两种做法都可以接受，没有冲突，也没有谁比谁更好，只要每一个品种的每一批次都清洁到足够的可接受就行了。。

石头968

starrycit 发表于 2014-6-18 09:31
你确定你后半句理解是正确的？may be在肯定句中是肯定的意思。后半句的意思是：例如，如果对A产品进行清洁 ...

我就是不懂，所以才觉得两种说法都正确，怎么做都可以

starrycit

石头968 发表于 2014-6-18 11:05
我就是不懂，所以才觉得两种说法都正确，怎么做都可以

好在我是英语专八进入这个行业，哈哈 虽然还在入门这个行业 但英语理解应该没有问题

lsh404188

无为 发表于 2014-6-18 09:10
是进行生产还是进行验证？
若是进行验证的话，那以后美国各个药厂应该请你去指导最合适不过了

啥意思？不明白，请指教！

石头968

starrycit 发表于 2014-6-18 11:14
好在我是英语专八进入这个行业，哈哈 虽然还在入门这个行业 但英语理解应该没有问题

那就请您完整的翻译一下这段话，包括前后语境。
先谢谢了

starrycit

石头968 发表于 2014-6-18 11:18
那就请您完整的翻译一下这段话，包括前后语境。
先谢谢了

你前半句是没有问题的，后半句我觉得是我理解的那样。也就是说证明合理的话，是可以在产品A的清洁验证连续批次间生产产品B的。for example这句就是举个例子，对前半句举例说明下。