PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误

谢大侠来了

lsh404188 发表于 2014-6-17 20:47
谢谢指教。我对“从另外一个角度讲，假设中间穿插产品B是可以的，起码也应该有前提条件，比如产品B的清洁 ...

注意不是不允许穿插，而是假如你的清洁验证方案中要求了是“连续”三批，那么就是不能穿插，穿插了就不是连续的。楼主没有认真看这段的后面一段话。那段话才是PDA TR29真正想表达的意思。

也就是因为在实际中，这种穿插是不可以避免的，因为生产安排不会考虑清洁验证，所以新的清洁验证的理念并不强求连续三批。

但是仅仅从概念上来说：连续三批就不允许穿插。

是否可以穿插是清洁验证新旧理念的区别的问题，旧的理念要求连续三批，新的理念允许穿插（也就是不一定要求连续三批），但是连续三批就意味着不能穿插是基本概念的问题。两者不能混淆。

lsh404188

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 20:57
注意不是不允许穿插，而是假如你的清洁验证方案中要求了是“连续”三批，那么就是不能穿插，穿插了就不是 ...

谢谢指教，回头我再好好看看，不代表我认可您的观点

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 20:35
PDA TR29中文版翻译的确有误。但是也不是你所理解的这层意思。原文中的“may”应该翻译为“可能”。从逻辑 ...

白热化讨论

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 20:46
石头兄的这种说法欠妥，如果清洁验证方案中已经要求了连续三批，那么中间就不能穿插，但是可以有这样以后 ...

现在就是在讨论，什么叫做连续？
是A的连续中间可以BC，还是必须AAA连续？

石头968

lsh404188 发表于 2014-6-17 21:01
谢谢指教，回头我再好好看看，

谁能请到PDA的人啊

谢大侠来了

石头968 发表于 2014-6-17 21:03
现在就是在讨论，什么叫做连续？
是A的连续中间可以BC，还是必须AAA连续？

如果你清洁验证方案中明确规定了是针对A做三批连续的清洁验证，那么就必须是AAA，如果出现了ABC或者其他的情况，清洁验证就是需要重新做的。这跟工艺验证是一个道理，清洁验证从广义上讲也是工艺验证---清洁工艺的验证。

lsh404188

石头968 发表于 2014-6-17 21:04
谁能请到PDA的人啊

呵呵，是呀。只能我们努力了

一沙一叶

石头968 发表于 2014-6-17 21:04
谁能请到PDA的人啊

我能联系到，但是通过邮件，呵呵

谢大侠来了

石头968 发表于 2014-6-17 21:03
现在就是在讨论，什么叫做连续？
是A的连续中间可以BC，还是必须AAA连续？

事实上我们以前做清洁验证时就遇到过这样情况，一个清洁验证做了一年还没有做完，就是被这个连续三批给害的，所以现在的理念不再刻意要求连续三批了

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 21:08
如果你清洁验证方案中明确规定了是针对A做三批连续的清洁验证，那么就必须是AAA，如果出现了ABC或者其他的 ...

那就是ABACBA，只要有三个A就行了

石头968

一沙一叶 发表于 2014-6-17 21:09
我能联系到，但是通过邮件，呵呵

把本帖地址发给他们，白热化讨论，让他们懂汉语的过来

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 21:09
事实上我们以前做清洁验证时就遇到过这样情况，一个清洁验证做了一年还没有做完，就是被这个连续三批给害 ...

对，我也觉得，连续3A，肯定是没问题的，但是ABACA也没问题

一沙一叶

石头968 发表于 2014-6-17 21:12
把本帖地址发给他们，白热化讨论，让他们懂汉语的过来

这要求太高了。  

谢大侠来了

石头968 发表于 2014-6-17 21:11
那就是ABACBA，只要有三个A就行了

ABACBA就不是连续三个A了

石头968

一沙一叶 发表于 2014-6-17 21:17
这要求太高了。

因为我们对于英语语法产生了歧义，在用汉语讨论，你可以翻一下我们的两种理解，反馈过去

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 21:17
ABACBA就不是连续三个A了

不是连续3个A，却是连续3个A清洁验证，因为BCB都不是清洁验证
这个还真不好理解PDA的原话，等着人家来澄清。

Rickzhen

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 21:17
ABACBA就不是连续三个A了

认为清洁验证中的“连续”三批就是AAA才是狭隘的理解。完全忽视了Product Specific & Equipment Specific 两种不同的清洁方法，导致对于PDA中描述的理解不正确。

Rickzhen

石头968 发表于 2014-6-17 21:20
不是连续3个A，却是连续3个A清洁验证，因为BCB都不是清洁验证
这个还真不好理解PDA的原话，等着人家 ...

首先要搞清楚各产品所适用的清洁方法是否一致；
其次要分清楚清洁验证的目标化合物；

我之前引用的APIC的指南，人家已经明确说明了“根据具体的产品生产变更（就是穿插了其他产品），需要时间来进行第三次清洁从而完成清洁验证”。
这不就是在说明可以允许在对产品A的清洁验证中进行其他产品的生产吗？

而且对于清洁验证，从来都没有要求必须是连着3次AAA的生产。只不过是因为清洁验证通常是伴随PV同时进行的，所以就留下了必须连着AAA进行清洁验证的错误印象。

石头968

Rickzhen 发表于 2014-6-17 21:32
认为清洁验证中的“连续”三批就是AAA才是狭隘的理解。完全忽视了Product Specific & Equipment Specific ...

69楼的谢大侠已经幡然悔悟了

Rickzhen

Rickzhen 发表于 2014-6-17 21:32
认为清洁验证中的“连续”三批就是AAA才是狭隘的理解。完全忽视了Product Specific & Equipment Specific ...

验证的是一个正式的经批准的程序。

这是验证的基本理念，我很清楚。