PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-19 08:15
石头老师，这个情况应该在共线风险分析中搞定。
谢大侠说的有前提的，AB的清洁方式方法不一样，包括清洁 ...

科学分析是需要事实佐证的，不是“一旦基于科学分析后，AB可以共线生产，那说明清洁 工艺等不会相互干扰”这是因果颠倒

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-19 08:15
石头老师，这个情况应该在共线风险分析中搞定。
谢大侠说的有前提的，AB的清洁方式方法不一样，包括清洁 ...

AB的清洁方式方法不一样，也可以清洁到各自的可接受标准啊，或者说也可以清洁到“相对”不影响下一个品种的质量。

石头968

aemhere 发表于 2014-6-18 16:51
赞一个！楼主很认真！PDA中确实说的是可以生产产品B。对照英文原版，顾的翻译也基本正确。两者的规定本来就 ...

你的这个观点，我十分同意。
有人说清洁验证和产品共线是两回事，只要风险分析就够了，分析可以共线，就不用交叉清洁验证，这是颠倒因果关系。

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-19 08:17
建议将本帖汇总，分为两派，不过依辩论的辩证法来看，反方获胜的可能性微乎其微............ ...

我觉得两种观点都没有绝对的对错，在合适的条件下，都是可以接受的

fangyuan5

清洁验证是个连续的过程，没必要这么死板。只要能证明清洁干净即可。

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-19 08:21
感觉都彼此钻入了牛角尖......
现在就纠结在残留的B对A的影响上面？
您说的清洁符合规定，别管B残留多少 ...

AB的相互影响，就真的需要按照残留量和最大日剂量中的毒性来计算了。

石头968

玻璃杯 发表于 2014-6-19 08:22
所以，其实就是假设，既然没有这个假设，就是没有“充足的理由”，所以，不能穿插生产。

清洁是相对的，可接受标准也是相对的，充足的理由更是相对的。

Rickzhen

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 11:52
石头兄你回复了这么多没法一一回复你。我按照你的说法做一个假设吧，假设你说的ABCACBA是合理的，如果第一 ...

对不起，我认为您的说法是完全错误的。

在开发清洁方法时，就应确保能将目标化合物清洁至合理水平。在确定清洁方法能满足要求后，才能开始清洁方法验证。这个简单的道理应该不用再详细解释了。

为什么说您的说法错误，首先是因为您搞混了清洁方法开发与验证的目的了。我在进行验证时，只是为了形成书面的证据而已。如果因为没有清洁干净而导致清洁验证失败，这是清洁方法开发不恰当的问题。

其次，在实际生产中，是不可能一直生产A的，公用厂房和设施必然交替生产不同的产品（A, B, C, D,......)，这也是清洁验证的目的——确保上一产品的残留不会影响下一产品的质量。如果因为ABCABCA类型（就是交叉生产）而导致目标产物A不能彻底清洁，这同样也是清洁方法开发不恰当的问题。因为你的方法不能保证可将目标化合物恰当地清洁“干净”。

既然方法都无法确保达到预期的目的，何来“验证”？

eelannaoj

kington 发表于 2014-6-17 07:57
英文原文及翻译，单纯从翻译角度看翻译是否准确

4.2.1 Number of Runs in a Protocol  验证次数

我觉得理解成for example后的情况发生时需要有appropriate rationale是不是就没问题了？

292314614

不是很懂，但是我越看越糊涂了，刚刚接触的时候领导说验证的时候要连续实施3个批次，但是我就不理解了为什么要连续（AAA）做这3个批次，难道就不能再之间插入其他已经确认没问题的产品清洗，并确认换品种清洗后不会对A影响，难道我们做了3次A的清洗或者更多次的清洗检测，难道这个还不比连续三个A更能说明问题？（清洗程序ok）。就统计学而言这个2种统计方式又有什么区别？所以不建议三个A？求解答。

还有救是工艺验证同求？难道在做PPQ的时候也必须连续3个A？难道不是连续三个A就不能说明问题？工艺验证的PPQ目的是？
验证的目的又是什么？为什么要连续？中间断开了为什么就不可以？难道从统计学的意义上这2个有区别？求指教@石头968 等老师的指教  

石头968

Rickzhen 发表于 2014-6-19 09:08
对不起，我认为您的说法是完全错误的。

在开发清洁方法时，就应确保能将目标化合物清洁至合理水平。在 ...

对，之所以要验证，是因为我们已经经过大量的实践，知道方法是可行的，才会去验证，去进一步证明从而形成书证。
ABCD之间交叉生产对于清洁方法的影响，也是要在开发清洁方法的时候要考虑的，而不是说清洁验证和共线生产无关

石头968

Rickzhen 发表于 2014-6-19 09:08
对不起，我认为您的说法是完全错误的。

在开发清洁方法时，就应确保能将目标化合物清洁至合理水平。在 ...

当然，验证也不能保证100%成功，那么验证下来，也有可能是推翻原来的方法。

石头968

292314614 发表于 2014-6-19 10:07
不是很懂，但是我越看越糊涂了，刚刚接触的时候领导说验证的时候要连续实施3个批次，但是我就不理解了为什么 ...

这个问题我还真的不懂。
我个人是觉得，AAA的验证，不能说明ABC一定是合适的，反之，也不能说明。

玻璃杯

石头968 发表于 2014-6-19 08:48
科学分析是需要事实佐证的，不是“一旦基于科学分析后，AB可以共线生产，那说明清洁 工艺等不会相互干扰” ...

嗯，前面分析后，才有结论。

lumang

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 20:35
PDA TR29中文版翻译的确有误。但是也不是你所理解的这层意思。原文中的“may”应该翻译为“可能”。从逻辑 ...

非常抱歉，确实是翻译的错误。赞同谢大侠的理解，may应该翻译成“可能”更贴近原文。但从表达内容来看，翻译没有曲解原文的本意。
这一段陈述的是传统的清洁验证方法，大家可以多关注新的方法-产品生命周期的验证方法。

wagamama

个人建议这个帖子的标题换成讨论的问题的方式，请不要矛头直指翻译原则性错误之类。

我当时参与了这个文件的翻译，看到40页我还以为是我的那一部分，后来发现其实并不是。

但是无论如何这个已经是探讨原文的含义该如何理解的问题，各有各的说法，这个帖子的标题实在是让我看了觉得有点儿不舒服。

大家本来就是不计报酬的翻译，理解上有偏差其实也很正常的，可以接受讨论，但是请不要以这种方式，谢谢！

一沙一叶

lumang 发表于 2014-6-19 13:51
非常抱歉，确实是翻译的错误。赞同谢大侠的理解，may应该翻译成“可能”更贴近原文。但从表达内容来看， ...

不用抱歉。。。

一沙一叶

wagamama 发表于 2014-6-20 12:30
个人建议这个帖子的标题换成讨论的问题的方式，请不要矛头直指翻译原则性错误之类。

我当时参与了这个文 ...

我开始也觉得题目刺眼。但是，想想看，他在认真研究，并发贴讨论，也很不错了。

lsh404188

wagamama 发表于 2014-6-20 12:30
个人建议这个帖子的标题换成讨论的问题的方式，请不要矛头直指翻译原则性错误之类。

我当时参与了这个文 ...

真不好意思，造成了误解。很感谢那些付出辛勤劳动的翻译人员！！！向他们致敬，我的本意也只是讨论这个连续性的问题，对于给您造成的伤害或啥，我表示道歉！！但我刚开始确实认为可能是翻译的错（美国的清洁验证应该不会有2种解释），我的英语也不大好，所以发了这贴。

唐延进

原文中用的是 cleaning validation  即清洁确认     
清洁确认目的什么？首先证明我们选择的清洁剂/洗涤剂是可靠的，其次证明我们的清洗方法是可靠的
多产品共容器专用我们做清洁验证是没有疑问的，就是公用的东西，首先就容器具和工位器具来说：我们只有一种清洁方法，那么选择一个较难清洁的来做验证，那么你交叉生产来做连续的三次（除去你插入的产品）这个是可以的，因为你插入的产品是比你验证的产品难清洁的这个可以不考虑的，否则你的文件就错了；清洁方法不同的，我们也是要做验证的，若再那样考虑的话那么我们的验证就不可靠了@过路客 @愚公想改行 @药仙