纯化水电导率检测事项讨论

张必府

USP关于纯化水电导率检测规定了三个步骤，第一步用于在线或离线，适用于非温度补偿，得出不同的温度对应不同的标准值，那么这样一来我们就无法对电导率做一个统一的趋势分析，因为标准不统一，这是一个普遍现象。
那么有人就提出可以这么做，将不同的水样取回来后，放水浴锅加热或冷却至25℃，然后再按照第一步的方法检测,即统一标准25℃1.3us/cm,这样就可以做趋势分析了。
另外也有人提出，我们现在很多的电导率测定仪都带有自动温度补偿功能，可以将不同水样的温度都补偿到25℃，再按第一步做，这样也就可以做趋势分析了。
此补偿非第二步温度补偿。
大家怎么看？

石头968

都不准确，和放置时间还有很大关系。
买带温度补偿功能的电导率仪吧。

石头968

温度补偿是，不管你取的水多少度（当然不能超过电导率仪的耐受限度），都会补偿到标准温度下的电导率。

张必府

石头968 发表于 2014-8-28 12:36
都不准确，和放置时间还有很大关系。
买带温度补偿功能的电导率仪吧。

我们现在有温度补偿功能的电导率仪，但这样做觉得不妥，与USP37版的645内容不符。

石头968

张必府 发表于 2014-8-28 12:38
我们现在有温度补偿功能的电导率仪，但这样做觉得不妥，与USP37版的645内容不符。

USP37版的645是什么，不记得了

石头968

带温度补偿的电导率仪，测试出来的结果，应该是25度下的电导率吧，如果不是，问一下是什么？
也有可能是室温温度补偿，那室温波动，电导率可能不一样了。

石头968

也不要求那么精确吧

张必府

关于电导率的章节，所以对电导率做趋势图这个问题目前很是不确定。

hongwei2000

电导率基本上没有必要做趋势
一是温度的问题
二是USP标准比较严
你的水比标准也高不了多少
你检测速度慢点就到上限了
所以意义也不大
而且你一旦做了加热可能就延长了时间

wdq0208

这个我们从前就没做啊，检查官问了，就说的是标准不统一，
但是现在我们就做了，标准默认为25度的，做的趋势图

张必府

石头968 发表于 2014-8-28 12:41
带温度补偿的电导率仪，测试出来的结果，应该是25度下的电导率吧，如果不是，问一下是什么？
也有可能是室 ...

带温度补偿的电导率仪，你可以选择补偿到25也可以补偿到30，但USP上有提到，第一步的标准只只适用于非温度补偿，而且觉得在第一步采用温度补偿运算不是很准确，我纠结的地方也就是这里。
至于用水浴锅或自带温度补偿功能的电导率仪，将实际温度调到25℃来按第一步标准进行测试，有没有被认可，目前我也不知晓，想在论坛里听听其他朋友的意见。

张必府

wdq0208 发表于 2014-8-28 12:49
这个我们从前就没做啊，检查官问了，就说的是标准不统一，
但是现在我们就做了，标准默认为25度的，做的趋 ...

怎么个默认的？

张必府

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:49
电导率基本上没有必要做趋势
一是温度的问题
二是USP标准比较严

目前审计对这块的关注也越来越多，趋势经常被挑战。
因为温度的不统一，所以就有专家这么建议了，用水浴锅或自带温度补偿功能的仪器，来统一温度和标准。
但目前是这样做法与药典不符，不知道妥否，是我问题的焦点。
况且，USP第二步的温度补偿做法就更复杂，得不停搅拌，定期观察变化。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:49
电导率基本上没有必要做趋势
一是温度的问题
二是USP标准比较严

我们不和检查员抬杠，他认为需要就是需要

wdq0208

张必府 发表于 2014-8-28 12:51
怎么个默认的？

就是在趋势图上的标准定为1.3或者5.1

hongwei2000

张必府 发表于 2014-8-28 12:56
目前审计对这块的关注也越来越多，趋势经常被挑战。
因为温度的不统一，所以就有专家这么建议了，用水浴 ...

CP标准低还有些意义
USP标准太高了
我经历了几次倒是有官员提过
但只是说了一嘴
并没有太深入
另
你还没做过第三阶段呢吧
如果你一定要做
建议你用在线的去做

Jackon

现在都有在线带温度补偿的电导率仪，趋势都可以直接看的呀

歪说歪有李

石头968 发表于 2014-8-28 12:37
温度补偿是，不管你取的水多少度（当然不能超过电导率仪的耐受限度），都会补偿到标准温度下的电导率。

看药典，不能温度补偿。

在线测定可以采用温度补偿快速调整
离线检测只能用实际温度测定，或将样品加热到25℃同一个条件测定。
蛋疼的电导率。GMP没有要求对它进行趋势分析或监测，只要求微生物了。  
今年默写专家开始正这块，还有好多人整不明白。

eric9799

按CP的要求来吧

chenqiushiba

在线监测要速度，不要求准确度，所以可以使用温度补偿。QC离线监测要求准确度，所以不能用温度补偿。
为了电导率趋势分析，通常有两种做法：
一是采用药典中的公式进行计算得出电导率值，二是取巧使用25度水浴锅，将温度基本控制在25度范围内。