以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

Evan. · 发表于 2019-12-19 08:47:45

论点：为什么要把显而易见如同1+1=2的模式套用在各个体系中去？
常见模式：偏差调查中，A部门说我们的人经过培训的，仪器经过验证的，方法学经过确认；B车间说人培训过，工艺验证过，设备确认过；等等套话占据大量篇幅甚至将调查引入死局，却常常可见。
反击模式：调查的流程应该统一，但是模式或者模板不应该统一。调查工具千千万，不至于家家都只会一个，各个部门都只会一种吧？（什么因果树、鱼骨图甚至FEMA都能客串下，这就不用举例了吧？）

hongyu · 发表于 2019-12-19 08:53:38

原料来了就干，一边干一边检验，最后出了问题反过来找后帐！！！

木叶忍者 · 发表于 2019-12-19 08:54:10

木叶忍者发表于 2019-12-18 17:00
QA要了解所有的生产过程和参数。emmmm，你一个车间那么多人可能才记住所有工艺数据，你指望我一个人全记住 ...

对不起版主，可能我对以讹传讹这个词有什么误解，你还是扣我金币吧

@山顶洞人

幸福小调2016 · 发表于 2019-12-19 08:56:49

隧道烘箱和灌装机高效检漏失败，有大面积泄漏的，求着第三方出了一个合格报告，保证要及时更换，报告一出，领导说最近资金有点紧张，等过一段时间吧，一等就等了一年，第二年同样的套路再来一次，结果第三方害怕了，不给出了，欲哭无泪！

yuansoul · 发表于 2019-12-19 09:01:01

" @山顶洞人你少插嘴，不要干扰我征集意见发表于 12 分钟前"

你自己先弄清楚意见和建议的区别

VS____L · 发表于 2019-12-19 09:08:37

本帖最后由 VS____L 于 2019-12-19 09:15 编辑

发错了

山顶洞人 · 发表于 2019-12-19 09:20:36

我自己补一个，每件成品附检验报告单，还有一个产品合格证，GSP变形计

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 09:29:10

kakalzx 发表于 2019-12-18 16:33
要等中间产品检验报告书出了后，现场QA批准放行并下发合格证，车间才能继续下一工序的生产。
实际上，下一 ...

10版GMP重点纠正的一个问题就是你这个思想，这都9年了，悲哀

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2019-12-19 09:33:27

很不理解，常温10-30度。冬天储存还要开空调保持温度

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 09:35:56

木叶忍者发表于 2019-12-18 17:00
QA要了解所有的生产过程和参数。emmmm，你一个车间那么多人可能才记住所有工艺数据，你指望我一个人全记住 ...

存在多个碟或者稀释等情况，＜1和不得检出还是有区别的

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 09:41:50

A001 发表于 2019-12-19 08:11
检查老师问我们的纯化水，软化树脂再生用的饱和食盐水，二级RO前加的氢氧化钠，要我们提供食盐是食盐，氢氧 ...

这个可以，你应该让煎茶员证明一下他是个人。

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 09:44:31

VS____L 发表于 2019-12-19 08:32
拿验证和确认来说，很多人默认为验证和确认一定要做三次，其实不管是美国FDA还是EMA还是中国FDA，都没有说 ...

附录确认与验证，规定了工艺验证至少三批

machupicchu · 发表于 2019-12-19 09:52:04

yuansoul 发表于 2019-12-19 06:01
他只是不知道怎么去做。你俩是不知道科学怎么去做

嗯，对。科学是做出来的。

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 09:59:29

公司要求外购的高纯氮气要按辅料来管理，接到氮气供应商报告，每瓶氮气都是独立的一批，我直接写了20张氮气检验申请单

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 10:03:52

昨天看到个帖子说再验证周期的问题，我觉得和这个可以说一说，98版GMP里应该是规定了必须制定再验证周期，记不清了，10版确实只规定了关键工艺要定期，个人感觉这个和GMP认证取消是相似的，如何保持持续的合格状态，并不是通过几年一次的验证去证明合格，但是煎茶员每次都要求制定再验证周期，老总每次都亲自出马和煎茶员吵个脸红脖子粗

imgx · 发表于 2019-12-19 10:04:10

我遇到过煎茶员说我们包材库（包材是纸板箱、铝桶之类的）文件要求常温，所以冬天必须开空调升温，还得设置加湿器控制湿度的……

VS____L · 发表于 2019-12-19 10:14:26

本帖最后由 VS____L 于 2019-12-19 10:15 编辑

无声断魂发表于 2019-12-19 09:44
附录确认与验证，规定了工艺验证至少三批

中国GMP附录中说了，企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数。但是后面也说了通常应当三次，没有强制三次。EMA工艺验证分好几类，传统的工艺验证是三次，其他类型用的是A science-based approach去做工艺验证。美国FDA工艺验证直接没有提到三次。

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 10:18:31

开个煎茶员奇葩说吧，绝对比这精彩，没开之前再说一个煎茶员，我们洁净度日常监测，进气2.83L，煎茶员说不对，不符合标准，搬GMP无菌附录，煎茶员说只说了进气量和确认可以不同，没说2.83L可以，又搬出GMP疑难解答里面明确写了，煎茶员又说“那个书不是国家局出的，只是个参考，并且那个书说得不一定是对的，当然我也没说他错。”气氛一度要爆炸，就差关门放狗了

AZER · 发表于 2019-12-19 10:26:00

最后汇总下，请版主用来说相声，版主文章写得好，想必相声说的也不错

AZER · 发表于 2019-12-19 10:39:35

版主滥用权力

[行业反思] 以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

点评

点评

点评

点评

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

评分

浏览过的版块