以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

二分之一智慧

水系统验证GMP指南建议的周期是10-20个工作日，我们公司做了10个工作日。煎茶员问我们为什么不做20个工作日，我们说我们做10天也符合指南要求。煎茶员非抓着这点不放，最后还开了缺陷项。好吗，重新开始水系统验证，按他要求做满20天。

moon-light

fever4ever 发表于 2019-12-20 10:19
还碰到检查员说所有的阀门都要制定编号，然后写到操作SOP，并在BPR上体现出来。简直不考虑生产实际情况

所有阀门有编号没有问题，BRP上只写到涉及操作的就好了吧

爱伦菲菲

都在说验证，我来吐槽个生产的

大家都听过肥皂盒生产线空盒剔废的都市传说吧，没听过的俺在这简述一下，

话说某个大型肥皂生产线老是有空盒混进成品里，老总让一海归解决，人给设计要花十几万的设备，老总不干，让一小工去解决，于是小工用一把落地扇把问题解决了。

于是，听完这个故事，当年又刚刚毕业的俺，从办公室抄起一把强力落地扇，去包装车间做小（you)试(xi)。

然后发现那个破电扇大盒子吹不动，小盒子吹的满天飞（不管装没装）。

旁边的包装班长:“那个……新来那个大学生，你玩够没啊，玩够了赶紧让开大家要午休的。还有，电扇别拿走，放旁边吹着，这样凉快，睡觉舒服。”

小斌12

空气净化系统验证微生物监控由QC来评估最差点，然后评估C级更衣室微生物水平高风险大，是最差点，要求取地面表面微生物，然后一年下来N次超标，N个偏差，每次迎接检查都落缺陷要整改，感觉再怎么整，清洁消毒再怎么彻底，QC更完衣后取样没准就超了

小斌12

小斌12 发表于 2019-12-23 13:09
空气净化系统验证微生物监控由QC来评估最差点，然后评估C级更衣室微生物水平高风险大，是最差点，要求取地 ...

找QC的负责人讨论，还说我们不懂微生物管理，说我们明知道有风险故意不控制。。讲道理讲不过来就摔桌子走人，简直⑥，而且关于这个问题，质量负责人不说话，就生产和QC在吵翻天，于是，我们打算风险评估后续不让QC评了，我们生产主导评，本来就是搞检测的，哪里懂多少现场。。

小斌12

我们的QC的评估是这样做的，是洁净区就必须要做沉降菌浮游菌和表面微生物，洁净区每个房间都做，都要符合要求，而且是哪里差必须取哪里，我们说取消地面，立马就来一句，那长满菌也不管了啦？！
我就奇了怪了，微生物控制是靠QC的取样碟控制的吗？我们的沉降菌，浮游菌就代表不了环境微生物水平吗？我们的日常清洁消毒，空气净化系统都在做无用功吗？
然后，我们自己搞出来大量的证据，证明我们的微生物水平超标。然后每一次检查，都被踢出微生物管理的缺陷。数据我看过，基本上更衣室和缓冲间超的概率高点，其它房间基本上是合格的，这样的水平我相信在业内也是算不上差的，毕竟很多都企业C级区是没有表面微生物的，浮游菌也不一定有。。。

nianshuai

原料药品种粗品质量标准制定。
某原料药制备，经过多步中间体、粗品、再到成品。
其中粗品制定质量标准，单杂限度0.2%，总杂1.0%；成品质量标准，单杂限度0.1%，总杂0.5%。
并且在工艺规程中规定，若成品质量不合格，按照精制方法再进行精制，直到产品合格。
那么这个粗品的控制限度的意义在哪里？
粗品检测合格，要进行精制；粗品检测不合格，还是要进行精制。
也就是说，不管粗品检测结果如何，都是要进行精制的。

注：所有的精制均用相同的精制方法。

风的季节

看到好多人说风险评估，想起7年前在上家公司过GMP，检查团里有位可能是专攻这方面的，纠着风险评估这边就是不放手，弄得当时的QA主管差点疯了

dy780610

煎茶员提出药典没有进行勘误算不算？

风的季节

叶@缘 发表于 2019-12-20 13:49
物料到货验收，QA要在验收记录上签字确认。（如果这个活都需要QA确认，不如QA负责物料到货验收）

这个貌似没问题呀，QA是要签字的

风的季节

shuspecial2003 发表于 2019-12-20 15:09
实验室里的各种化学试剂，开瓶有效期，需要验证证明，不知道哪位做到没有？

没有做到；只对各种标品做到了

风的季节

meteoric88 发表于 2019-12-20 11:35
我们的文件管理要求：编制 ——> 审核——> 批准——> 培训——> 生效；
检查员认为的管理要求：编制 —— ...

检察官没错

风的季节

噔嘣嗙 发表于 2019-12-19 20:25
讲个前两天工程部跟我说的事情，也不算药品生产或者质管方面的
安全检查的时候来了个煎茶员，问起仓库的挡 ...

这位专家考虑的这么细致，竟然没有好好验证，存在这么大的风险，细思极恐啊

风的季节

夜羽 发表于 2019-12-20 15:36
1.紫外分光光度计要有独立的审计追踪，要达到液相级别的，这个不行，不是独立的，功能不齐全。（那就联系厂 ...

这个真的过了，一般药企要把检测仪器配齐活，再对品质有要求，上百万嗖嗖嗖就进去了，这还是注重质量的老板，如果再按着这位专家的要求，估计只有那些有房地产、高档美容院等兜底的老板承受的起了

哈里路球球

nianshuai 发表于 2019-12-23 14:27
原料药品种粗品质量标准制定。
某原料药制备，经过多步中间体、粗品、再到成品。
其中粗品制定质量标准， ...

过程控制...被你这么一说，貌似魔杖了，但是我觉得是你中间体（粗品）的标准不合理，应该是精制后，无法达标的标准，才是你粗品的标准。

小斌12

kakalzx 发表于 2019-12-18 16:33
要等中间产品检验报告书出了后，现场QA批准放行并下发合格证，车间才能继续下一工序的生产。
实际上，下一 ...

我个人观点，中间产品检测，那是要检测的，是中间控制的重要手段。但是是否必须等结果合格才进行下一工序，我认为是可以根据实际情况去评估，毕竟基本上，中间产品也是需要过程控制的，等久了也是风险，工序继续进行，如果发现不合格，大不了就终止生产呗，也就是增加了后面工序的成本，如果企业觉得这个成本可以接受，我认为就没什么问题了啊。

火舞精灵

国外一个检查官对我公司审计，提了一个主要缺陷项：公司检验用的天平均未配置打印机（无电子数据或打印称量输出结果），后面附上了EU GMP条款，后来去查阅最新的法规，发现法规上只有对原始数据的要求，没有说电子数据和打印称量结果的要求，于是和检查官沟通，然后给了个回复：目前大多数公司都采用了打印输出结果。真的很无语，很多天平，尤其是15年左右购置的很多都没有配置打印机，强行要求有点强人所难，对于大公司，配置就配置了，但是对于一些小公司，尤其是管理起步阶段的，感觉这就是一个鸡肋的东西。说句题外话，拿着微量移液器，世界上还有什么样的称量结果打印不出来呢？

ZHJP

小平果果 发表于 2019-12-18 22:07
以前遇到过一个某地区的检查员
要求
批包装记录的内容要包括：

这个检查员提的算合理的

Farman

俺也说个偏差的
1.出现偏差
2.调查、评估
3.卧槽，对产品质量有影响
4.换一个换一个说法
5.可以可以，不影响放行了

小平果果

ZHJP 发表于 2019-12-24 14:03
这个检查员提的算合理的

煎茶员就是这样被你们给惯坏的~~~~~~