以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

liupharmacist · 发表于 2019-12-19 10:47:44

一、关于设备清洁验证：A煎茶员：一个品种生产设备的清洁验证应该整合成一个文件，便于查看；——好，整改，把按设备分别编写的文件整合成一个文件。
B煎茶员：所有直接接触药品的设备清洁验证怎么可以在一个文件中体现？应该分开！——好，分开。你们说咋地就咋地！
二、某品种的注册标准与国家标准不一致，怎么办？不一致的项目分别按注册标准和国家标准检验，且都须符合规定。就高不就低？不行！检验方法不同。

liupharmacist · 发表于 2019-12-19 10:52:56

liupharmacist 发表于 2019-12-19 10:47
一、关于设备清洁验证：A煎茶员：一个品种生产设备的清洁验证应该整合成一个文件，便于查看；——好，整改 ...

是的

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-19 10:59:07

不知道这个算不算
有次GMP检查，煎茶猿提出“物料平衡计算应该有理论产量，而你们只是通过实际产量与起始物料的比值计算收率，与规定的物料平衡计算要求不符”，现场与之沟通半天，原料药是合成的，不同物料经过一起一步步进行化学反应后才能得的最终产品，现在使用的是通过产品产量（重量）与起始物料用量（重量）计算收率来确认物料是否平衡，结果还是不行，给了缺陷项。
没办法，我们只能整改，通过产品分子量和起始物料分子量，把重量收率换算成摩尔收率，算是整改通过。

叶落香残1 · 发表于 2019-12-19 11:00:26

本帖最后由叶落香残1 于 2019-12-19 11:06 编辑

就送上5个字，“验证做过了”验证是万能的，需要改啥都可以验证。。。

ssebin4 · 发表于 2019-12-19 11:20:20

有一产品，规定成品阴凉存放。有次检查，正在生产包装此产品，包装间温度不是在10-20℃阴凉范围，检查员提问，产品规定阴凉存放，生产包装为何不在10-20℃阴凉之内。

LanBo · 发表于 2019-12-19 12:06:03

原料药生产用到的全部反应釜都应该按照特种设备管理。
其实只有在物料反应过程中釜内产生一定压力的反应釜才需要，负责则不需要。

清风暖阳 · 发表于 2019-12-19 14:07:57

检测合格就没有偏差，检测出不合格，就是偏差

285612419 · 发表于 2019-12-19 14:13:02

zoneh 发表于 2019-12-18 17:12
生产指令QA签字算不算？

真个很常见

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-19 14:15:22

有些是检查员的水平问题，有些是企业比烂不比好的问题

285612419 · 发表于 2019-12-19 14:17:17

无声断魂发表于 2019-12-19 09:41
这个可以，你应该让煎茶员证明一下他是个人。

哪个药厂有这个魄力

吴从武 · 发表于 2019-12-19 14:43:48

非无菌的C级洁净区的洁净服每次洗完灭菌是不是。

医药小菜鸟 · 发表于 2019-12-19 15:00:23

文案人员制定岗位指导性文件，按文件实际操作问题不断，然后不停改文件，这算不算

弈剑听雨 · 发表于 2019-12-19 16:16:02

幸福小调2016 发表于 2019-12-19 08:56
隧道烘箱和灌装机高效检漏失败，有大面积泄漏的，求着第三方出了一个合格报告，保证要及时更换，报告一出， ...

这个我真的笑了

lhd000000 · 发表于 2019-12-19 16:30:43

要求检验气相用的气体

shadow_1006 · 发表于 2019-12-19 16:57:14

285612419 发表于 2019-12-19 14:13
真个很常见

需要质量负责人签呢？

秋水泠泠 · 发表于 2019-12-19 17:01:45

我想起那个帖子：要不要把操作规程放在现场的问题。
实际上并没有GMP哪一条规定必须要放在现场不然就是违反了GMP 规则。

罗伊鲱 · 发表于 2019-12-19 18:41:38

如果B(清洗后产品）产品对A(清洗前）产品的限度要求很高，也就是A产品的限度非常低。那么可以通过排产方法，A产品之后不生产B产品，改为C 或D产品。——这个有希望成为经典。
https://www.ouryao.com/thread-517625-1-1.html

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-12-19 18:46:10

这批药材不合格，不能使用

退货

再来货  再检查  还是不合格

再退货

再来货  再检查  还是不合格

这次不能退了

再退耽误成品生产了

耽误卖了

用吧

对了

化验室

出个合格的报告书

...................

循环中

。。。。。。。。。。。。。。

LanBo · 发表于 2019-12-19 19:34:30

kakalzx 发表于 2019-12-18 16:33
要等中间产品检验报告书出了后，现场QA批准放行并下发合格证，车间才能继续下一工序的生产。
实际上，下一 ...

患者压根也用不到检验报告书的任何一个数据，我看COA也没必要出了！

LanBo · 发表于 2019-12-19 19:51:32

检查员：你们的干热灭菌柜进风口和出风口高效过滤器都检漏了吗？
验证员：嗯，都检了......（检查员同志，你能告诉出风口高效怎么检？）

[行业反思] 以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

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