以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

小平果果

爱伦菲菲 发表于 2019-12-23 12:43
都在说验证，我来吐槽个生产的

大家都听过肥皂盒生产线空盒剔废的都市传说吧，没听过的俺在这简述一下， ...

你们居然在车间里面午休睡觉

杨荣珍

vabs（李） 发表于 2019-12-18 16:43
哥给你一个例子：
煎茶猿：
温度类设备要加上检定的修正值。

这个我没懂。我理解是仪表读数是10.1，实际温度是10.3，这是修正值的意义。求教

平安小学生

kakalzx 发表于 2019-12-18 16:33
要等中间产品检验报告书出了后，现场QA批准放行并下发合格证，车间才能继续下一工序的生产。
实际上，下一 ...

纯粹是企业内部规定，你们也可以写个文件要求生产负责人必须跳舞才允许半成品下转。

平安小学生

A001 发表于 2019-12-19 08:11
检查老师问我们的纯化水，软化树脂再生用的饱和食盐水，二级RO前加的氢氧化钠，要我们提供食盐是食盐，氢氧 ...

这个问题应该指的是你们有没有对辅助物料建立管理要求，上述物料有没有验收方法和级别要求。别把检查员说的太低级了，他们可能说话刻薄了一点，但肯定是盯上了你们这里有缺陷

枫林之秋

前提：纯化水空气过滤器有电加热，消毒时使用，消毒前做完整性测试，定期更换。缺陷：SOP未规定清洁和消毒程序。算不算有点过？

Jackon

无声断魂 发表于 2019-12-19 10:03
昨天看到个帖子说再验证周期的问题，我觉得和这个可以说一说，98版GMP里应该是规定了必须制定再验证周期， ...

实际上如果你PM做的足够好，设备和系统一直在验证确认的参数中，为什么还要再验证？

Jackon

噔嘣嗙 发表于 2019-12-19 20:25
讲个前两天工程部跟我说的事情，也不算药品生产或者质管方面的
安全检查的时候来了个煎茶员，问起仓库的挡 ...

还是让他去抓个老鼠来看看

Jackon

复兴之路 发表于 2019-12-20 08:46
白白领了3分，我也说两个案例吧，大家看看煎茶员说的对不对：
一、附录十一原文“第三十条  持续工艺确认 ...

双人复核一般是用在关键操作的步骤，比如称量等

2088741290

秋水泠泠 发表于 2019-12-19 17:01
我想起那个帖子：要不要把操作规程放在现场的问题。
实际上并没有GMP哪一条规定  必须要放在现场不然就是 ...

不一定放在现场。但是，有需要的话，操作人员应当比较容易获取。

小立

空调系统没有加湿功能，冬季干燥了，向领导反映，要求在操作间放几桶水，无效。。。现在是加了个家用的加湿器

爱伦菲菲

小平果果 发表于 2019-12-24 14:49
你们居然在车间里面午休睡觉

那时午休的时候，一号包装线的包装带班还会问二号：“你今天睡樽（瓶）还是睡盖啊？”“睡盖，还是睡盖舒服。”

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优雅的蒲公英 发表于 2019-12-19 18:46
这批药材不合格，不能使用

退货

肯定检验出了问题，领导劈死你 你们怎么检验的，老是不合格，重检重检

杨荣珍

杨荣珍 发表于 2019-12-24 15:16
这个我没懂。我理解是仪表读数是10.1，实际温度是10.3，这是修正值的意义。求教

哦，貌似明白了，谢谢！

qdxuanyu

生产记录就是班组长一个人填写的这算吗

yeshu123171

1.药材水分不合格，老板非要让质量部放行，说反正是要浸泡在煎煮的，无语！

2.每次设备验证、共工艺验证全部是质量部代劳起草，然后求着设备部生产部签字，半天还不理。

3.检查员对提取车间的钟表要求要验证。

MatthewLuan

这个很精彩啊，我先来一个再观摩其他人的吧。
医疗器械企业体系考核，看留样室：

情景一
煎茶员：“你们这个留样制度有问题啊。”
我们：“老师，留样目前就北京局有个指导文件，我们参考的这个来的。”
煎茶员：“我们这是江苏，不是北京。”

情景二
煎茶员1：“你们怎么没有重点留样啊？”
我们：“我们没有需要重点留样的东西。”
煎茶员1：“怎么可能呢，你们有效期的研究不是要靠重点留样吗？型检批次不是重点留样吗？”
我们：“老师，有效期我们都是单独留样研究的。型检批次没什么重点的。”
煎茶员1：“型检批次不重点还有什么重点？”
我们：“老师，如果重点留样了，应该看什么呢？”
煎茶员1：“研究有效期啊。”
我们：“我们有有效期专门研究的样品。还有就是，我们器械几十个一批，一次有效期研究要三批每批几十个。我没事重点留样研究你个毛线啊。（这句没有啊）”
煎茶员2：“所以你们日常批次留样研究的话，不是不用留那么多研究有效期了吗？（以下举了一个IVD的例子）还有就是你们这个留样就看看外观怎么行？”
我们：“你们逗我呢。（这句没有）我们是无菌耗材啊，不算无菌、不算化学、不算密封完整性，一次全项测试一到两套产品，你让我日常留样研究有效期？外观那个，你告诉我无菌耗材除了看外观，到期前我能做什么测试。”

MatthewLuan

感觉这个贴吐槽过瘾啊，我再说几个。
还是器械公司体考：
煎茶员：“你们这风险分析文件不对啊，EN ISO的标准要求风险as low as possible，你们这个打分怎么还有这么高的？”
我们：“老师，我们用的FMEA，特别是严重性那边不可能再低了，这个不能改。打分方式基本按照FMEA手册来的。”
煎茶员：“所以问题就是你们分这么多级，要是严重度三级、发生概率三级，不是很容易打到1分或2分了？还有就是你们供方控了吗？检验控了吗？物流控了吗？培训控了吗？这些东西加上不就分值降下来了？”
我们：“我@#￥%……&*，我这是FMEA，你见过FMEA打三级的吗？神TM的供方检验物流培训，你个DFMEA加这个？（这些都没有）老师，我们再改改。”

MatthewLuan

MatthewLuan 发表于 2019-12-27 08:29
这个很精彩啊，我先来一个再观摩其他人的吧。
医疗器械企业体系考核，看留样室：

你们不是做器械的吧，注册前型式检测，拿到检测报告才能递交注册。

罗伊鲱

生产指令是什么鬼？https://www.ouryao.com/thread-203031-1-1.html

zk8031

看到这个帖子我也来分享几个真实案例

案例一：工厂生产片剂，有一天接到客户投诉，买到的产品打开盒子，从药板看里面的片子有一根头发，头发一半在片里，一半在片外，从生产角度看一定是压片时候压进去的，客户要求企业赔偿5万元，否则就告到药监部门，由于企业GMP管理十分的low，决定出钱，讨价还价后交易结束，拿回问题药。结果分析问题，主要问题在于生产车间的洁净服多年不更换，同时也是洁净服便宜质量不好，洗个几遍也就坏了，很多操作人员穿的洁净服袖口都是松懈的，根本保不住胳膊，发帽分两种，一种是一次性的，另一种是反复洗的，由于管理不到位，发帽也没有人洗，当然洁净鞋也没有人洗，洁净服偶尔洗洗，一次性发帽由于节省成本，基本上用到破了好多洞了才会换。以上问题反馈到老板那里，当然这个问题已经反馈多次了，这是出现了这次赔偿才又一次反馈到老板那，第一管理不到位，要加强管理，第二需要更换洁净服。老板决定，洁净服暂时不换，加强管理吧。我听到这里，我都忍不住骂娘了，企业是你的，法人是你，我们要更换洁净服为了谁呀，往大了说是为了用药的老百姓，往小了说是为了你老板，结果还是不换，老板开着奔驰宝马，连个洁净服都不换。

案例二：公司购买原料药，第一次来料检验不合格，退货；第二次检验不合格，退货；第三次检验不合格，质量负责人已经开了不放行单要求库房退货了，老板及时出手拦住，各种找质量负责人谈心，从技术角度旁敲侧击说不影响制剂，同时又要求质量负责人履行职责，总之言外之意就是可以用，不然销售断货了，后来才知道，确实要断货了，但质量负责人也是有立场的，要求供应商来人对检，供应商来对检合格也行，结果供应商对检也不合格，质量负责人想放行都难了，结果老板又找质量负责人，说话开始难听了，把案例一中赔偿的钱都算在了质量负责人监管不到位上，质量负责人以前都说洁净服该换该换，老板你就是不换，上一年的公司内部质量事故中都发现有压片中存在头发的现象，也都告知了老板，可老板就当作没看见，这时候开始翻小肠，质量负责人也是有脾气的，这第三次还是不放行，结果三天两头被老板穿小鞋，最后被迫辞职

案例三：和药品生产没有关系，也是上面这个老板的思维，开会确立绩效考核，谈到员工上班未按时打卡，绩效要扣上级领导的，结果就是如果一个拥有10个人的部门，两个人迟到，部门领导的绩效就会受到影响，部门领导的绩效完全掌握在了下属手中，如果哪个下属看领导不顺眼，就天天迟到呗，反正扣领导的，台下所有人反对，只有人力资源负责人用户老板的思维，就看老板有这样的思维，当年离职了副总，离职了总监